recoveriX voor beroerte
onderzoeksresultaten

Therapie voor de bovenste extremiteiten

De doeltreffendheid van recoveriX werd aangetoond in een groepsstudie met 52 patiënten. De 51 patiënten die de behandeling afmaakten, vertoonden zeer significante verbeteringen in de motoriek van de bovenste extremiteit en spasticiteit. Bovendien bleken de door recoveriX bevorderde verbeteringen langdurig van aard te zijn. De tijd sinds de beroerte, de leeftijd en de uitgangssituatie waren niet van invloed op de door de patiënten ervaren verbeteringen in de motoriek. De ervaren functionele verbeteringen kunnen worden verklaard door neuroplastische veranderingen in het centrale zenuwstelsel.

De primaire uitkomstmaat van de recoveriX PRO-studie was de Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) voor de bovenste extremiteiten. De FMA-UE wordt aanbevolen voor de evaluatie van de motorische functie van de bovenste extremiteit na een beroerte [1,2] en heeft een uitstekende interbeoordelaarsbetrouwbaarheid [3,4].

De onderstaande tabel toont de patiëntkenmerken van de 51 patiënten die de behandeling beëindigden, waarvan 23 vrouwen.

De baseline impairment van patiënten was mediaan 19,0 punten met respectievelijk 35, 9 en 7 patiënten met een ernstige, matige en lichte impairment [5].
Patiënten verbeterden gemiddeld met 4,8 punten in de FMA-UE. Het uitvoeren van een statistische test (two-tailed paired t-test) resulteerde in een zeer significant verschil in gemiddelde FMA-UE scores voor en na recoveriX behandeling.

Als men patiënten opsplitst naar hun mate van stoornis volgens Woytowicz et al. (2017) [5] zagen we dat ernstig gestoorde patiënten met 3,7 punten verbeterden, matig gestoorde patiënten met 8,0 punten en licht gestoorde patiënten met 5,3 punten. Hieronder wordt een figuur weergegeven voor de verschillende patiëntengroepen.

FMA-UE improvement for the different patient groups shown in mean and 95% Confidence Interval. ALL: all 51 patients who participated in the study. SEVERE: severely impaired patients (n=35). MODERATE: moderately impaired patients (n=9). Mild…mildly impaired patients (n=7)

Page et al. (2012) [6] definieerden het klinisch belangrijke verschil voor matig tot minimaal verminderde patiënten met een chronische beroerte als 4,25 tot 7,25 punten in FMA-UE. Klinisch belangrijk verschil verwijst naar de verbetering die voor de patiënt als zinvol wordt beschouwd. Voor matig gehandicapte patiënten behaalde recoveriX 8,0 punten, wat groter is dan het klinisch belangrijke verschil. Bij patiënten met een minimale beperking behaalde recoveriX 5,3 punten, wat binnen het bereik van het klinisch belangrijke verschil ligt.
Ter vergelijking: studies die alleen FES gebruikten (d.w.z. zonder BCI) bereikten een gemiddelde verbetering van 3,9 punten in FMA-UE.

Patiënten die het recoveriX-systeem zeer goed kunnen besturen (mediane classificatienauwkeurigheid >80%) verbeterden met 6,5 punten, terwijl mensen met een mediane classificatienauwkeurigheid <80% met 2,3 punten verbeterden. Dit toont aan dat actieve betrokkenheid en motivatie van belang zijn bij het trainen met het recoveriX-systeem. Belangrijk is dat de vaardigheid om het recoveriX-systeem te besturen onafhankelijk is van de uitgangssituatie!

Bovendien vertonen de volgende klinische schalen significante verbeteringen [7,8]:

• Barthel-index
• Gemodificeerde Ashworth Schaal voor pols en vingers
• Box and Block Test van de aangedane en gezonde hand
• 9-Hole Peg test voor de gezonde hand
• Fahn Tremor Rating Scale van de aangedane en gezonde hand
• Montreal Cognitieve Beoordeling
• Stroop kleur-woord test

Merk op dat we in het onderzoek geen significante verbetering waarnamen in de 9-Hole Peg test voor de aangedane hand. Dit komt doordat slechts 9 van de 51 patiënten deze test zelfs maar konden uitvoeren, omdat deze test aanzienlijke fijne motorische vaardigheden vereist.

Therapie voor de onderste extremiteiten

De doeltreffendheid van onze recoveriX therapie voor de onderste extremiteit werd onderzocht bij 25 patiënten met een beroerte. Aangezien drie patiënten hun deelname introkken, bleven 22 patiënten over, waarvan 9 vrouwen. 21 patiënten bevonden zich in de chronische fase en één in de subacute fase. De primaire uitkomstmaat was loopsnelheid, beoordeeld aan de hand van de 10 meter looptest (10MWT). Alle patiënten voerden 25 sessies van één uur recoveriX-therapie uit, verdeeld over 3 keer per week.

De 10MWT van de patiënten verbeterde aanzienlijk met 1,0 seconde. Met andere woorden, de patiënten konden de 10MWT sneller voltooien na de recoveriX-therapie. Op het gebied van loopsnelheid vertoonden de patiënten ook een significante verbetering van 0,16 m/s, waarbij de gemiddelde verbetering in loopsnelheid 0,19 m/s bedroeg.

Uit deze resultaten blijkt dat de loopsnelheid van de patiënten, beoordeeld aan de hand van de 10MWT, aanzienlijk verbeterde. Deze verbetering overtreft zelfs de door Perera et al. (2006) gedefinieerde substantiële betekenisvolle verandering [9]. Patiënten vertonen een significante verbetering van de loopsnelheid na 21 sessies (geanalyseerd met behulp van een herhaalde meting). Daarom bleek het protocol, gebaseerd op 25 sessies verdeeld over 3 keer per week, een goede dosering te zijn.

Bovendien vertonen de volgende klinische schalen significante verbeteringen:

• Barthel-index
• Gemodificeerde Ashworth Schaal voor de enkel
• Bewegingsbereik in de enkel
• Manuele spiertest voor knie en enkel
• Timed Up and Go-test
• Montreal Cognitieve Beoordeling

Vergelijking van recoveriX met andere behandelingen

Wij kozen ervoor om onze recoveriX onderste extremiteit therapie te vergelijken met een van de meest effectieve behandelingen in de literatuur voor looprevalidatie bij patiënten met een beroerte: Electromechanical Gait Training with End Effector devices (EGAIT-EE). EGAIT-EE bleek het meest effectief te zijn door het uitvoeren van een meta-analyse. De meta-analyse omvatte oorspronkelijk 95 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met in totaal 4458 patiënten. De primaire maat die werd gebruikt om de loopvaardigheid te evalueren was de loopsnelheid. De EGAIT-EE-groep verbeterde significant in loopsnelheid vergeleken met de controlegroep met gemiddeld 0,15 m/s (P <0,001).

Patiënten in de chronische fase vertoonden een verandering in loopsnelheid van 0,11 m/s in de EGAIT-EE-groep [10]. Ter vergelijking: bij recoveriX zagen we een verbetering van 0,19 m/s. Belangrijk is dat bij recoveriX geen gebruik hoeft te worden gemaakt van een ondersteuningssysteem voor het lichaamsgewicht, aangezien de patiënten tijdens de recoveriX-therapie zitten. Het risico op vallen is dus volledig uitgesloten, terwijl patiënten toch hun looppatroon kunnen trainen en hun motorische functies, loopsnelheid, coördinatie en balans kunnen verbeteren.

recoveriX wordt vergeleken met vele controlegroepen

Veel mensen vragen ons waarom we in deze studies geen controlegroepen hebben. Het eenvoudige antwoord is dat een medisch product moet worden vergeleken met vele andere technologieën en wetenschappelijke resultaten op de markt en dat dit elk jaar moet worden bijgewerkt. Voor medische producten moet een klinische evaluatie worden uitgevoerd om medische goedkeuring te krijgen van een aangemelde instantie. Deze klinische evaluatie wordt beoordeeld door het klinisch evaluatiecentrum van de aangemelde instantie, die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van medische producten die veilig en effectief zijn.

Het recoveriX-systeem werd vergeleken met vele onafhankelijke studies waarbij verschillende technieken werden gebruikt. Belangrijk hierbij is dat recoveriX op deze manier werd vergeleken met veel verschillende controlegroepen en wetenschappelijke studieresultaten en dat een medisch product alleen de certificering krijgt als het effectief en veilig is. Uiteindelijk bleek uit deze klinische evaluatie dat recoveriX effectief en veilig is.

Klinische schalen en tests

De Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) is een beoordeling voor het evalueren en kwantificeren van de motorische functie van de bovenste extremiteit bij patiënten met een beroerte. De schaal loopt van 0 tot 66 punten, waarbij 66 punten de beste motorische functie is die een patiënt kan hebben.

• De Barthel-index is een subjectieve vragenlijst waarin patiënten hun prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven beoordelen.
• De Modified Ashworth Scale beoordeelt de spasticiteit van verschillende gewrichten van de aangedane zijde.
• De Box and Blocks Test beoordeelt de handvaardigheid.
• De 9-Hole Peg Test beoordeelt de vingervlugheid.
• De Fahn Tremor Rating Scale beoordeelt de mate van tremor van de bovenste extremiteit.
• De Montreal Cognitive Assessment beoordeelt de cognitieve functie en stoornissen.
• De Stroop Color-Word Test beoordeelt het vermogen om twee cognitief storende stimuli te verwerken (zie Stroop Effect).
• De 10-meter looptest beoordeelt de loopsnelheid.
• De Manuele Spiertest beoordeelt de spierkracht en -functie.
• De Timed Up and Go Test beoordeelt de mobiliteit en vereist evenwicht en coördinatie.

Het voordeel van zowel de behandeling van de bovenste als de onderste extremiteit

Is het gunstig om nog een recoveriX-behandelingsblok uit te voeren (d.w.z. 25 therapiesessies voor een beroerte) na het beëindigen van het eerste recoveriX-behandelingsblok? Het korte antwoord is ja, omdat verdere verbeteringen van de motorische functie nog steeds mogelijk zijn, vooral als u goed heeft gereageerd op het eerste blok van de recoveriX-behandeling. Zoals altijd hebben we de gegevens om deze conclusie te staven, dus laten we ernaar kijken.

Achttien CVA-patiënten namen deel aan ten minste één recoveriX-behandelingsblok, voordat ze begonnen met hun recoveriX-behandelingsblok voor de onderste ledematen (d.w.z. voettherapie). Tijdens hun vorige behandelingsblok verbeterden ze aanzienlijk met gemiddeld 4,8 punten in de motorische functie van de bovenste ledematen. Vervolgens namen deze 18 patiënten met een beroerte deel aan het recoveriX-behandelingsblok voor de onderste ledematen en zagen we significante verbeteringen op de volgende klinische schalen:

• Barthel-index
• Hogere en lagere Fugl-Meyer-beoordeling
• Gemodificeerde Ashworth-schaal van het enkelgewricht
• Bewegingsbereik van het enkel- en kniegewricht
• Manuele spiertest van knie en enkel
• Timed Up and Go-test
• 10 meter looptest

Als we de loopsnelheid, die wordt bepaald met de 10-meter looptest, beter bekijken, zien we een verbetering van gemiddeld 0,14 m/s. Met andere woorden, de patiënten konden 0,5 km/u sneller lopen na hun recoveriX-behandelingsblok voor de onderste ledematen.

Referenties

[1] Gladstone, D. J., Danells, C. J., & Black, S. E. (2002). The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabilitation and Neural Repair, 16(3), 232–240. doi:10.1177/15459680240110517

[2] Bushnell, C., Bettger, J. P., Cockroft, K. M., Cramer, S. C., Edelen, M. O., Hanley, D., … Yenokyan, G. (2015). Chronic stroke outcome measures for motor function intervention trials: Expert panel recommendations. Circulation. Cardiovascular Quality and Outcomes, 8(6 Suppl 3), S163-9. doi:10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002098

[3] Duncan, P. W., Propst, M., & Nelson, S. G. (1983). Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Physical Therapy, 63(10), 1606–1610. doi:10.1093/ptj/63.10.1606

[4] Sanford, J., Moreland, J., Swanson, L. R., Stratford, P. W., & Gowland, C. (1993). Reliability of the Fugl-Meyer assessment for testing motor performance in patients following stroke. Physical Therapy, 73(7), 447–454. doi:10.1093/ptj/73.7.447

[5] Woytowicz, E. J., Rietschel, J. C., Goodman, R. N., Conroy, S. S., Sorkin, J. D., Whitall, J., & McCombe Waller, S. (2017). Determining levels of upper extremity movement impairment by applying a cluster analysis to the Fugl-Meyer assessment of the upper extremity in chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 98(3), 456–462. doi:10.1016/j.apmr.2016.06.023

[6] Page, S. J., Fulk, G. D., & Boyne, P. (2012). Clinically important differences for the upper-extremity Fugl-Meyer Scale in people with minimal to moderate impairment due to chronic stroke. Physical Therapy, 92(6), 791–798. doi:10.2522/ptj.20110009

[7] Sebastián-Romagosa, M., Udina, E., Ortner, R., Dinarès-Ferran, J., Cho, W., Murovec, N., … Guger, C. (2020). EEG biomarkers related with the functional state of stroke patients. Frontiers in Neuroscience, 14, 582. doi:10.3389/fnins.2020.00582

[8] Sebastián-Romagosa, M., Cho, W., Ortner, R., Murovec, N., Von Oertzen, T., Kamada, K., … Guger, C. (2020). Brain computer interface treatment for motor rehabilitation of upper extremity of stroke patients-A feasibility study. Frontiers in Neuroscience, 14, 591435. doi:10.3389/fnins.2020.591435

[9] Perera, S., Mody, S. H., Woodman, R. C., & Studenski, S. A. (2006). Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. Journal of the American Geriatrics Society, 54(5), 743–749. doi:10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x

[10] Peurala, S. H., Tarkka, I. M., Pitkänen, K., & Sivenius, J. (2005). The effectiveness of body weight-supported gait training and floor walking in patients with chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 86(8), 1557–1564. doi:10.1016/j.apmr.2005.02.005