뇌졸중 회복
연구 결과

상지 치료

recoveryiX의 효능은 52명의 환자를 대상으로 한 그룹 연구에서 나타났습니다. 치료를 마친 51명의 환자들은 상지 운동 기능과 경직이 매우 유의미하게 개선된 것으로 나타났습니다. 또한, recoveriX를 통해 촉진된 개선은 본질적으로 오래 지속되는 것으로 밝혀졌습니다. 뇌졸중 이후의 시간, 연령 및 기본 장애는 환자가 경험한 운동 기능 개선에 영향을 미치지 않았습니다. 경험되는 기능적 개선은 중추신경계의 신경가소성 변화로 설명될 수 있습니다.

recoveriX PRO 연구의 주요 결과 측정은 상지 Fugl-Meyer 평가(FMA-UE)였습니다. FMA-UE는 뇌졸중 후 상지 운동 기능을 평가하는 데 권장되며[1,2] 평가자 간 신뢰성이 뛰어납니다[3,4].

아래 표는 치료를 마친 51명의 환자 중 여성이 23명에 대한 환자 특성을 보여준다.

환자의 기본 손상은 중앙값 19.0점으로, 각각 35명, 9명, 7명의 환자가 중증, 중등도, 경증 손상을 받았습니다[5].
FMA-UE에서 환자들은 평균 4.8점 개선되었습니다. 통계 테스트(양측 쌍 t-테스트)를 수행한 결과, recoveriX 치료 전과 후의 평균 FMA-UE 점수에 매우 유의미한 차이가 나타났습니다.

Woytowicz et al. (2017) [5] 에 따르면 환자를 장애 정도에 따라 분할하면우리는 중증 장애 환자는 3.7점, 중등도 장애 환자는 8.0점, 경증 장애 환자는 5.3점 개선된 것으로 나타났습니다. 아래 그림은 다양한 환자 그룹에 대해 표시됩니다.

평균 및 95% 신뢰 구간으로 표시된 다양한 환자 그룹에 대한 FMA-UE 개선. 전체: 연구에 참여한 51명의 환자 모두. 중증: 심각한 장애가 있는 환자(n=35). 중등도: 중등도로 손상된 환자(n=9). 경도…경도 장애 환자(n=7)

Page et al. (2012) [6]은 만성 뇌졸중에서 중등도 및 최소 장애 환자의 임상적으로 중요한 차이를 FMA-UE에서 4.25~7.25점으로 정의했습니다. 임상적으로 중요한 차이는 환자에게 의미 있다고 생각되는 개선을 의미합니다. 중등도로 손상된 환자의 경우 RecoveriX는 8.0점을 획득했는데, 이는 임상적으로 중요한 차이보다 더 큰 수치입니다. 최소한의 장애가 있는 환자의 경우 RecoveriX는 5.3점을 달성했는데, 이는 임상적으로 중요한 차이 범위에 속합니다.
이에 비해 FES만 사용한(즉, BCI 없이) 연구는 FMA-UE에서 평균 3.9점 개선에 도달했습니다.

recoveriX 시스템을 매우 잘 제어할 수 있는 환자(중앙 분류 정확도 >80%)는 6.5점 개선된 반면, 중앙 분류 정확도가 80% 미만인 환자는 2.3점 향상되었습니다. 이는 recoveriX 시스템으로 훈련할 때 적극적인 참여와 동기 부여가 중요하다는 것을 보여줍니다. 중요한 점은 recoveriX 시스템을 제어하는 기능이 기본 손상과 무관하다는 것입니다!

또한 다음 임상 척도에서는 상당한 개선이 나타났습니다 [7,8]:

• 바델 지수
• 손목 및 손가락용으로 수정된 Ashworth 척도
• 영향을 받은 건강한 손의 박스 앤 블록 테스트(Box and Block Test)
• 건강한 손을 위한 9홀 페그 테스트
• 영향을 받은 손과 건강한 손의 판 떨림 평가 척도
• 몬트리올 인지 평가
• 스트루프 색상 단어 테스트

이 연구에서는 영향을 받은 손에 대한 9홀 페그 테스트에서 상당한 개선이 관찰되지 않았습니다. 이는 51명의 환자 중 9명만이 이 테스트를 수행할 수 있었기 때문입니다. 이는 상당한 미세 운동 능력이 필요하기 때문입니다.

하지 치료

우리의 recoveriX 하지 치료법의 효능은 25명의 뇌졸중 환자를 대상으로 조사되었습니다. 3명의 환자가 참여를 철회함에 따라 22명의 환자가 남아 있었고 그 중 9명은 여성이었습니다. 21명의 환자는 만성기에 있었고 1명은 아급성기에 있었습니다. 일차 결과 측정은 10미터 걷기 테스트(10MWT)를 사용하여 평가된 보행 속도였습니다. 모든 환자는 주당 3회에 걸쳐 1시간의 recoveriX 요법을 25회에 걸쳐 수행했습니다.

환자의 10MWT가 1.0초 크게 향상되었습니다. 즉, 환자들은 RecoveryiX 치료 후 10MWT를 더 빨리 완료할 수 있었습니다. 보행 속도 측면에서도 환자들은 0.16m/s의 유의한 개선을 보였으며 평균 보행 속도 개선은 0.19m/s였습니다.

이러한 결과는 10MWT로 평가한 환자의 보행 속도가 크게 향상되었음을 보여줍니다. 실제로 이러한 개선은 Perera et al.이 정의한 실질적인 의미 있는 변화를 초과합니다. (2006) [9]. 환자들은 21회 세션 후에 보행 속도가 크게 개선된 것으로 나타났습니다(반복 측정 분석을 사용하여 분석됨). 따라서 주당 3회 분산된 25회 세션을 기반으로 한 프로토콜이 좋은 복용량인 것으로 나타났습니다.

또한 다음 임상 척도에서는 상당한 개선이 나타났습니다.

• 바델 지수
• 발목용 수정된 Ashworth 척도
• 발목의 운동 범위
• 무릎 및 발목 수동 근육 테스트
• Timed Up and Go 테스트
• 몬트리올 인지 평가

recoveriX와 다른 치료법의 비교

우리는 당사의 RecoveriX 하지 치료법을 뇌졸중 환자의 보행 재활에 대한 문헌에서 가장 효과적인 치료법 중 하나인 엔드 이펙터 장치를 사용한 전자 기계 보행 훈련(EGAIT-EE)과 비교하기로 결정했습니다. 메타분석을 통해 EGAIT-EE가 가장 효과적인 것으로 확인되었습니다. 메타 분석에는 원래 총 4,458명의 환자를 대상으로 한 95개의 무작위 대조 시험이 포함되었습니다. 보행 능력을 평가하는 데 사용된 주요 척도는 보행 속도였습니다. EGAIT-EE 그룹은 대조군에 비해 보행 속도가 평균 0.15m/s 향상되었습니다(P < 0.001).

만성기 환자의 보행속도는 EGAIT-EE군에서 0.11m/s의 변화를 보였다[10].  recoveriX와 비교하여 우리는 0.19m/s의 개선을 관찰했습니다. 중요한 점은 recoveriX 치료 중에 환자가 앉아 있기 때문에 recoveriX에서는 체중 지지 시스템을 사용할 필요가 없다는 것입니다. 따라서 낙상의 위험은 완전히 제거되며 환자는 여전히 보행 패턴을 훈련하고 운동 기능, 보행 속도, 조정 및 균형을 향상시킬 수 있습니다.

EGAIT-EE 및 recoveriX 치료에 대한 보행 속도(m/s)의 증가를 반영하여 10MWT 개선되었습니다.

recoveriX는 많은 대조군과 비교됩니다

많은 사람들이 왜 이 연구에 통제 그룹이 없는지 묻습니다. 간단한 대답은 의료 제품을 시중에 나와 있는 다른 많은 기술 및 과학적 결과와 비교해야 하며 이를 매년 업데이트해야 한다는 것입니다. 의료 제품의 경우 인증 기관으로부터 의료 승인을 받으려면 임상 평가를 수행해야 합니다. 이 임상 평가는 안전하고 효과적인 의료 제품을 시장에 출시하는 역할을 담당하는 인증 기관의 임상 평가 센터에서 검토됩니다.

recoveriX 시스템은 다양한 기술을 사용하는 많은 독립적인 연구와 비교되었습니다. 여기서 주목해야 할 중요한 점은 이런 방식으로 recoveriX를 다양한 통제 그룹 및 과학적 연구 결과와 비교했으며 의료 제품은 효과적이고 안전한 경우에만 인증을 받는다는 것입니다. 마지막으로, 이번 임상 평가에서는 recoveriX가 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다.

임상 척도 및 테스트

상지 푸글-메이어 평가(FMA-UE)는 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능을 평가하고 정량화하기 위한 평가입니다. 척도 범위는 0부터 66점까지이며, 66점은 환자가 가질 수 있는 최고의 운동 기능입니다.

• Barthel 지수는 환자가 일상 생활 활동에 대한 성과를 평가하는 주관적인 설문지입니다.
• Modified Ashworth Scale은 영향을 받은 쪽의 다양한 관절의 경직을 평가합니다.
• 상자 및 블록 테스트는 손재주를 평가합니다.
• 9홀 페그 테스트는 손가락의 민첩성을 평가합니다.
• 판 떨림 평가 척도(Fahn Tremor Rating Scale)는 상지의 떨림 정도를 평가합니다.
• 몬트리올 인지 평가는 인지 기능과 손상을 평가합니다.
• 스트루프 색상 단어 테스트는 인지적으로 간섭하는 두 가지 자극을 처리하는 능력을 평가합니다(스트루프 효과 참조).
• 10미터 걷기 테스트는 보행 속도를 평가합니다.
• 수동 근육 테스트는 근력과 기능을 평가합니다.
• Timed Up and Go 테스트는 이동성을 평가하며 균형과 조정이 필요합니다.

상지치료와 하지치료를 동시에 시행하는 장점

첫 번째 recoveriX 치료 블록을 마친 후 또 다른 recoveriX 치료 블록(예: 뇌졸중에 대한 25회 치료 세션)을 수행하는 것이 유익합니까? 짧은 대답은 ‘예’입니다. 특히 첫 번째 recoveriX 치료 블록에 잘 반응한 경우 추가적인 운동 기능 개선이 여전히 가능하기 때문입니다. 늘 그렇듯, 우리는 이 결론을 뒷받침할 데이터를 보유하고 있으므로 이를 살펴보겠습니다.

18명의 뇌졸중 환자는 회복 하지 치료 블록(즉, 발 치료)을 시작하기 전에 최소 1회의 recoveriX 치료 블록에 참여했습니다. 이전 치료 블록 전체에서 상지 운동 기능이 평균 4.8점 크게 향상되었습니다. 그런 다음 이 18명의 뇌졸중 환자가 recoveriX 하지 치료 블록에 참여했으며 다음과 같은 임상 규모에서 상당한 개선이 관찰되었습니다.

• 바델 지수
• 상부 및 하부 Fugl-Meyer 평가
• 발목 관절의 수정된 Ashworth 척도
• 발목과 무릎관절의 가동범위
• 무릎과 발목의 수동 근육 테스트
• 타임업 앤 고 테스트
• 10미터 걷기 테스트

10미터 걷기 테스트를 통해 평가한 보행 속도를 자세히 살펴보면 평균 0.14m/s의 향상을 확인할 수 있었습니다. 즉, 환자들은 하지 치료 블록을 회복한 후 0.5km/h 더 빠르게 걸을 수 있었습니다.

동영상은 리커버리엑스 전후의 10 MWT를 보여줍니다. 환자의 시간은 15초에서 11초로 단축되었습니다.

이 동영상은 리커버리엑스 전후의 TUG 테스트를 보여줍니다. 환자의 시간이 22초에서 20초로 개선되었습니다.

이 동영상은 6MW 테스트 전후의 복구iX를 보여줍니다.

이 동영상은 환자가 리커버리엑스 치료 전후에 물 한 잔을 마시는 모습을 보여줍니다. 이 환자의 기록은 47초에서 31초로 개선되었습니다.

이 동영상은 환자가 리커버리엑스 치료 전후에 혀를 움직이는 모습을 보여줍니다.

다음 두 동영상은 리커버리엑스 치료로 언어 능력이 개선된 환자의 모습을 보여줍니다.

참고자료

Sebastián-Romagosa, M., Cho, W., Ortner, R., Sieghartsleitner, S., Von Oertzen, T.J., Kamada, K., Laureys, S., Allison, B.Z. and Guger, C., Brain-Computer Interface Treatment for Gait Rehabilitation in Stroke Patients. Frontiers in Neuroscience, 17, p.1256077. doi:10.3389/fnins.2023.1256077

[1] Gladstone, D. J., Danells, C. J., & Black, S. E. (2002). The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabilitation and Neural Repair, 16(3), 232–240. doi:10.1177/15459680240110517

[2] Bushnell, C., Bettger, J. P., Cockroft, K. M., Cramer, S. C., Edelen, M. O., Hanley, D., … Yenokyan, G. (2015). Chronic stroke outcome measures for motor function intervention trials: Expert panel recommendations. Circulation. Cardiovascular Quality and Outcomes, 8(6 Suppl 3), S163-9. doi:10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002098

[3] Duncan, P. W., Propst, M., & Nelson, S. G. (1983). Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Physical Therapy, 63(10), 1606–1610. doi:10.1093/ptj/63.10.1606

[4] Sanford, J., Moreland, J., Swanson, L. R., Stratford, P. W., & Gowland, C. (1993). Reliability of the Fugl-Meyer assessment for testing motor performance in patients following stroke. Physical Therapy, 73(7), 447–454. doi:10.1093/ptj/73.7.447

[5] Woytowicz, E. J., Rietschel, J. C., Goodman, R. N., Conroy, S. S., Sorkin, J. D., Whitall, J., & McCombe Waller, S. (2017). Determining levels of upper extremity movement impairment by applying a cluster analysis to the Fugl-Meyer assessment of the upper extremity in chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 98(3), 456–462. doi:10.1016/j.apmr.2016.06.023

[6] Page, S. J., Fulk, G. D., & Boyne, P. (2012). Clinically important differences for the upper-extremity Fugl-Meyer Scale in people with minimal to moderate impairment due to chronic stroke. Physical Therapy, 92(6), 791–798. doi:10.2522/ptj.20110009

[7] Sebastián-Romagosa, M., Udina, E., Ortner, R., Dinarès-Ferran, J., Cho, W., Murovec, N., … Guger, C. (2020). EEG biomarkers related with the functional state of stroke patients. Frontiers in Neuroscience, 14, 582. doi:10.3389/fnins.2020.00582

[8] Sebastián-Romagosa, M., Cho, W., Ortner, R., Murovec, N., Von Oertzen, T., Kamada, K., … Guger, C. (2020). Brain computer interface treatment for motor rehabilitation of upper extremity of stroke patients-A feasibility study. Frontiers in Neuroscience, 14, 591435. doi:10.3389/fnins.2020.591435

[9] Perera, S., Mody, S. H., Woodman, R. C., & Studenski, S. A. (2006). Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. Journal of the American Geriatrics Society, 54(5), 743–749. doi:10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x

[10] Peurala, S. H., Tarkka, I. M., Pitkänen, K., & Sivenius, J. (2005). The effectiveness of body weight-supported gait training and floor walking in patients with chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 86(8), 1557–1564. doi:10.1016/j.apmr.2005.02.005