recoveriX 治療中風
研究結果

上肢治療

一項針對 52 名患者的小組研究顯示了 recoveriX 的療效。完成治療的 51 名患者上肢運動功能和痙攣狀態均有顯著改善。此外，發現由 recoveriX 促進的改進在本質上是持久的。中風後的時間、年齡和基線損傷不影響患者的運動功能改善。經歷的功能改善可以通過中樞神經系統的神經可塑性變化來解釋。

recoveriX PRO 研究的主要結果測量是上肢 Fugl-Meyer 評估 (FMA-UE)。 FMA-UE 被推薦用於評估中風後的上肢運動功能 [1,2]，並且具有出色的評分者間可靠性 [3,4]。

下表顯示了完成治療的 51 名患者的患者特徵，其中 23 名是女性。

患者的基線損傷中位數為 19.0 分，分別有 35 名、9 名和 7 名患者出現嚴重、中度和輕度損傷 [5]。
患者在 FMA-UE 中平均提高 4.8 分。 執行統計檢驗（雙尾配對 t 檢驗）導致 recoveriX 治療前後的平均 FMA-UE 分數存在顯著差異。

如果根據 Woytowicz 等人的說法，根據患者的損傷程度將患者分開。(2017) [5] 我們觀察到嚴重受損患者改善了 3.7 分，中度受損患者改善了 8.0 分，輕度受損患者改善了 5.3 分。 下圖顯示了不同患者組的情況。

FMA-UE improvement for the different patient groups shown in mean and 95% Confidence Interval. ALL: all 51 patients who participated in the study. SEVERE: severely impaired patients (n=35). MODERATE: moderately impaired patients (n=9). Mild…mildly impaired patients (n=7)

Page et al. (2012) [6] 將慢性卒中中度至輕度受損患者的臨床重要差異定義為 FMA-UE 中的 4.25 至 7.25 分。 臨床上重要的差異是指被認為對患者有意義的改善。 對於中度受損的患者，recoveriX 達到了 8.0 分，這大於臨床上重要的差異。 對於輕度受損患者，recoveriX 達到 5.3 分，處於臨床重要差異範圍內。
相比之下，僅使用 FES（即沒有 BCI）的研究在 FMA-UE 中平均提高了 3.9 分。

能夠很好地控制 recoveriX 系統的患者（中位分類準確度 >80%）提高了 6.5 分，而中位分類準確度 <80% 的患者提高了 2.3 分。 這表明在使用 recoveriX 系統進行訓練時，積極參與和積極性非常重要。 重要的是，控制 recoveriX 系統的能力獨立於基線損傷！

此外，以下臨床量表顯示出顯著改善 [7,8]：

• 巴塞爾指數
• 改良的手腕和手指 Ashworth 量表
• 受影響手和健康手的盒和塊測試
• 健康手的 9 孔釘測試
• 患手和健手的 Fahn 震顫評定量表
• 蒙特利爾認知評估
• Stroop 顏色詞測試

請注意，在這項研究中，我們沒有觀察到受影響的手在 9 孔釘測試中有顯著改善。 這是因為 51 名患者中只有 9 人甚至可以執行此測試，因為它需要大量的精細運動技能

下肢治療

我們對 25 名中風患者進行了 recoveriX 下肢治療的療效研究。 由於 3 名患者退出，22 名患者留下來，其中 9 名是女性。 21 名患者處於慢性期，1 名處於亞急性期。 主要結果指標是步態速度，使用 10 米步行測試 (10MWT) 進行評估。 所有患者每週進行 3 次共 25 次每次一小時的恢復治療。

患者的 10MWT 顯著提高了 1.0 秒。 換句話說，患者在接受 recoveriX 治療後能夠更快地完成 10MWT。 在步態速度方面，患者也顯示出顯著改善 0.16 m/s，步態速度平均改善為 0.19 m/s。

這些結果表明，通過 10MWT 評估的患者步態速度顯著改善。 事實上，這種改進超過了 Perera et al. (2006) [9] 等人定義的實質性有意義的變化。  患者在 21 個療程後顯示出步態速度的顯著改善（使用重複測量分析進行分析）。 因此，基於每週 3 次分佈的 25 個會話的協議被發現是一個很好的劑量。

此外，以下臨床量表顯示出顯著改善：

• 巴塞爾指數
• 改良的踝關節 Ashworth 量表
• 踝關節活動範圍
• 膝關節和踝關節手動肌肉測試
• 定時啟動測試
• 蒙特利爾認知評估

recoveriX 與其他治療方法的比較

我們選擇將我們的 recoveriX 下肢療法與文獻中最有效的中風患者步態康復療法之一進行比較：使用末端執行器裝置進行機電步態訓練 (EGAIT-EE)。 通過進行薈萃分析，EGAIT-EE 被確定為最有效的。 薈萃分析最初包括 95 項隨機對照試驗，共有 4458 名患者。 用於評估步行能力的主要指標是步態速度。 與對照組相比，EGAIT-EE 組步態速度顯著提高，平均提高 0.15 m/s（P < 0.001）。

在 EGAIT-EE 組中，慢性期患者的步速變化為 0.11 m/s [10]。 與 recoveriX 相比，我們觀察到提高了 0.19 m/s。 重要的是，recoveriX 不需要使用體重支撐系統，因為患者在 recoveriX 治療期間是坐著的。 因此，完全消除了跌倒的風險，同時患者仍然可以訓練他們的步態模式並提高他們的運動功能、步態速度、協調性和平衡性。

recoveriX 與許多對照組相比

許多人問我們為什麼在這些研究中沒有對照組。 簡單的答案是，醫療產品必須與市場上的許多其他技術和科學成果進行比較，而且每年都必須更新。 對於醫療產品，必須進行臨床評估才能獲得公告機構的醫療批准。 該臨床評估由公告機構的臨床評估中心進行審查，公告機構是負責將安全有效的醫療產品推向市場的單位。

將 recoveriX 系統與許多使用不同技術的獨立研究進行了比較。 此處需要注意的重要一點是，通過這種方式將 recoveriX 與許多不同的對照組和科學研究結果進行了比較，並且醫療產品只有在有效和安全的情況下才能獲得認證。 最後，該臨床評估表明 recoveriX 是有效且安全的。

臨床量表和測試

上肢 Fugl-Meyer 評估 (FMA-UE) 是一種評估和量化中風患者上肢運動功能的評估。 量表範圍從 0 到 66 分，66 分是患者可以擁有的最佳運動功能。

• Barthel 指數是一種主觀問卷，其中患者對他們在日常生活活動中的表現進行評分。
• 改良的 Ashworth 量表評估患側不同關節的痙攣狀態。
• 盒子和積木測試評估手的靈巧性。
• 9 孔釘測試評估手指的靈活性。
• Fahn Tremor Rating Scale 評估上肢的震顫程度。
• 蒙特利爾認知評估評估認知功能和損傷。
• Stroop 顏色詞測試評估 Stroop 效應。
• 10 米步行測試評估步態速度。
• 手動肌肉測試評估肌肉力量和功能。
• Timed Up and Go Test 評估機動性，需要平衡和協調。

同時進行上肢和下肢治療的好處

在完成第一個 recoveriX 治療塊後進行另一個 recoveriX 治療塊（即 25 次中風治療）是否有益？ 簡短的回答是肯定的，因為仍有可能進一步改善運動功能，特別是如果您對第一個 recoveriX 治療塊反應良好。 一如既往，我們有數據來支持這個結論，讓我們來看看吧。

18 名中風患者在開始下肢恢復治療（即足部治療）之前至少參加了一次恢復治療。 在之前的治療期間，他們的上肢運動功能平均顯著改善了 4.8 個百分點。 然後這 18 名中風患者參加了 recoveriX 下肢治療塊，我們觀察到以下臨床量表的顯著改善：

• 巴塞爾指數
• 上下 Fugl-Meyer 評估
• 改良的踝關節 Ashworth 量表
• 踝關節和膝關節的活動範圍
• 膝蓋和腳踝的徒手肌肉測試
• 定時啟動測試
• 10 米步行測試

仔細觀察使用 10 米步行測試評估的步行速度，我們可以觀察到平均提高 0.14 m/s。 換句話說，患者在接受 recoveriX 下肢治療阻滯後的步行速度可以提高 0.5 公里/小時。

References

[1] Gladstone, D. J., Danells, C. J., & Black, S. E. (2002). The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabilitation and Neural Repair, 16(3), 232–240. doi:10.1177/15459680240110517

[2] Bushnell, C., Bettger, J. P., Cockroft, K. M., Cramer, S. C., Edelen, M. O., Hanley, D., … Yenokyan, G. (2015). Chronic stroke outcome measures for motor function intervention trials: Expert panel recommendations. Circulation. Cardiovascular Quality and Outcomes, 8(6 Suppl 3), S163-9. doi:10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002098

[3] Duncan, P. W., Propst, M., & Nelson, S. G. (1983). Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Physical Therapy, 63(10), 1606–1610. doi:10.1093/ptj/63.10.1606

[4] Sanford, J., Moreland, J., Swanson, L. R., Stratford, P. W., & Gowland, C. (1993). Reliability of the Fugl-Meyer assessment for testing motor performance in patients following stroke. Physical Therapy, 73(7), 447–454. doi:10.1093/ptj/73.7.447

[5] Woytowicz, E. J., Rietschel, J. C., Goodman, R. N., Conroy, S. S., Sorkin, J. D., Whitall, J., & McCombe Waller, S. (2017). Determining levels of upper extremity movement impairment by applying a cluster analysis to the Fugl-Meyer assessment of the upper extremity in chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 98(3), 456–462. doi:10.1016/j.apmr.2016.06.023

[6] Page, S. J., Fulk, G. D., & Boyne, P. (2012). Clinically important differences for the upper-extremity Fugl-Meyer Scale in people with minimal to moderate impairment due to chronic stroke. Physical Therapy, 92(6), 791–798. doi:10.2522/ptj.20110009

[7] Sebastián-Romagosa, M., Udina, E., Ortner, R., Dinarès-Ferran, J., Cho, W., Murovec, N., … Guger, C. (2020). EEG biomarkers related with the functional state of stroke patients. Frontiers in Neuroscience, 14, 582. doi:10.3389/fnins.2020.00582

[8] Sebastián-Romagosa, M., Cho, W., Ortner, R., Murovec, N., Von Oertzen, T., Kamada, K., … Guger, C. (2020). Brain computer interface treatment for motor rehabilitation of upper extremity of stroke patients-A feasibility study. Frontiers in Neuroscience, 14, 591435. doi:10.3389/fnins.2020.591435

[9] Perera, S., Mody, S. H., Woodman, R. C., & Studenski, S. A. (2006). Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. Journal of the American Geriatrics Society, 54(5), 743–749. doi:10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x

[10] Peurala, S. H., Tarkka, I. M., Pitkänen, K., & Sivenius, J. (2005). The effectiveness of body weight-supported gait training and floor walking in patients with chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 86(8), 1557–1564. doi:10.1016/j.apmr.2005.02.005