recoveriX 治療中風
研究結果

上肢治療

一項針對 52 名患者的小組研究證明了 RecoveryiX 的有效性。 完成治療的 51 名患者顯示上肢運動功能和痙攣狀態顯著改善。 此外，RecoveriX 帶來的改進本質上是永久性的。 中風後的時間、年齡和基礎殘疾對患者運動功能的改善沒有影響。 觀察到的功能改善可以透過中樞神經系統的神經塑性變化來解釋。

recoveriX PRO 研究的主要結果測量是 Fugl-Meyer 上肢評估 (FMA-UE)。 FMA-UE 被推薦用於評估中風後的上肢運動功能 [1 , 2]，並且具有出色的受試者間信度 [3 , 4]。

下表顯示了完成治療的 51 名患者的患者特徵，其中 23 名患者為女性。

患者的中位基線損傷為19.0分，其中重度損傷、中度損傷和輕度損傷分別為35例、9例和7例[5]。
患者的 FMA-UE 平均改善了 4.8 分。 進行統計檢定（雙尾配對 t 檢定）顯示 recoveriX 治療前後平均 FMA-UE 分數有顯著差異。

如果根據 Woytowicz et al. 等人的說法，根據患者的受傷程度對患者進行分類。 (2017) [5] 我們觀察到，嚴重受損患者改善了 3.7 分，中度受損患者改善了 8.0 分，輕度受損患者改善了 5.3 分。 下圖顯示了不同的患者群。

不同患者組的 FMA-UE 改善以平均值和 95% 信賴區間表示。 ALL：參與研究的所有 51 名患者。 嚴重：嚴重受損的患者（n=35）。 中度：中度受損的患者（n=9）。 輕度…輕度受損患者 (n=7)

佩奇等人。Page et al. (2012) [6] 將中度至輕度受損慢性中風患者的臨床重要差異定義為 FMA-UE 中的值為 4.25 至 7.25。 臨床上重要的差異是被認為對患者有意義的改善。 在中度損傷的患者中，recoveriX 的得分為 8.0，這不僅代表了具有臨床意義的差異。 在輕度受損患者中，recoveriX 得分為 5.3，處於具有臨床意義的差異範圍內。
相較之下，僅使用 FES（即不使用 BCI）的研究在 FMA-UE 中平均提高了 3.9 分。

熟練使用 recoveriX 系統的患者（平均分類準確率 >80%）提高了 6.5 分，平均分類準確率 <80% 的患者提高了 2.3 分。 這表明在使用 recoveriX 系統進行訓練時，積極參與和積極性非常重要。 重要的是，控制 recoveriX 系統的能力與基礎傷害無關！

此外，以下臨床量表顯示出顯著改善 [ 7 , 8] :

• 巴塞爾指數
• 改良手腕與手指 Ashworth 量表
• 對受影響的手和健康的手進行盒式和塊式測試
• 9孔指甲測試健康雙手
• 受影響手部和未受影響手的法恩震顫評定量表
• 蒙特婁的認知評估
• 斯特魯普顏色詞測試

請注意，在這項研究中，我們沒有觀察到受影響手的 9 洞樁測試有顯著改善。 51 名患者中只有 9 名能夠進行這項測試，因為它需要大量的精細運動技能

下肢的治療

我們評估了 RecoveriX 下肢治療對 25 名中風患者的有效性。 當 3 名患者退出研究後，剩下 22 名患者，其中 9 名是女性。 21 名患者處於慢性期，1 名患者處於亞急性期。 主要結果指標是透過 10 公尺步行測試 (10MWT) 評估步態速度。 所有患者每週完成 3 次 25 次一小時的恢復課程。

患者的10MWT顯著提高了1.0秒。 換句話說，患者在使用 recoveriX 治療後能夠更快地完成 10MWT。 患者的步態速度也顯著提高了0.16 m/s，平均步態速度提高了0.19 m/s。

這些結果表明，通過 10MWT 評估的患者步態速度顯著改善。 事實上，這種改進超過了 Perera et al. (2006) [9] 等人定義的實質性有意義的變化。  患者在 21 個療程後顯示出步態速度的顯著改善（使用重複測量分析進行分析）。 因此，基於每週 3 次分佈的 25 個會話的協議被發現是一個很好的劑量。

此外，以下臨床量表顯示出顯著改善：

• 巴塞爾指數
• 改良的踝關節 Ashworth 量表
• 踝關節活動範圍
• 膝關節和踝關節手動肌肉測試
• 定時啟動測試
• 蒙特利爾認知評估

recoveriX 與其他治療方法的比較

我們選擇將我們的 recoveriX 下肢療法與文獻中最有效的中風患者步態康復療法之一進行比較：使用末端執行器裝置進行機電步態訓練 (EGAIT-EE)。 通過進行薈萃分析，EGAIT-EE 被確定為最有效的。 薈萃分析最初包括 95 項隨機對照試驗，共有 4458 名患者。 用於評估步行能力的主要指標是步態速度。 與對照組相比，EGAIT-EE 組步態速度顯著提高，平均提高 0.15 m/s（P < 0.001）。

在 EGAIT-EE 組中，慢性期患者的步速變化為 0.11 m/s [10]。 與 recoveriX 相比，我們觀察到提高了 0.19 m/s。 重要的是，recoveriX 不需要使用體重支撐系統，因為患者在 recoveriX 治療期間是坐著的。 因此，完全消除了跌倒的風險，同時患者仍然可以訓練他們的步態模式並提高他們的運動功能、步態速度、協調性和平衡性。

recoveriX 與許多對照組相比

許多人問我們為什麼在這些研究中沒有對照組。 簡單的答案是，醫療產品必須與市場上的許多其他技術和科學成果進行比較，而且每年都必須更新。 對於醫療產品，必須進行臨床評估才能獲得公告機構的醫療批准。 該臨床評估由公告機構的臨床評估中心進行審查，公告機構是負責將安全有效的醫療產品推向市場的單位。

將 recoveriX 系統與許多使用不同技術的獨立研究進行了比較。 此處需要注意的重要一點是，通過這種方式將 recoveriX 與許多不同的對照組和科學研究結果進行了比較，並且醫療產品只有在有效和安全的情況下才能獲得認證。 最後，該臨床評估表明 recoveriX 是有效且安全的。

臨床量表和測試

上肢 Fugl-Meyer 評估 (FMA-UE) 是一種評估和量化中風患者上肢運動功能的評估。 量表範圍從 0 到 66 分，66 分是患者可以擁有的最佳運動功能。

• Barthel 指數是一種主觀問卷，其中患者對他們在日常生活活動中的表現進行評分。
• 改良的 Ashworth 量表評估患側不同關節的痙攣狀態。
• 盒子和積木測試評估手的靈巧性。
• 9 孔釘測試評估手指的靈活性。
• Fahn Tremor Rating Scale 評估上肢的震顫程度。
• 蒙特利爾認知評估評估認知功能和損傷。
• Stroop 顏色詞測試評估 Stroop 效應。
• 10 米步行測試評估步態速度。
• 手動肌肉測試評估肌肉力量和功能。
• Timed Up and Go Test 評估機動性，需要平衡和協調。

同時進行上肢和下肢治療的好處

在完成第一個 recoveriX 治療塊後進行另一個 recoveriX 治療塊（即 25 次中風治療）是否有益？ 簡短的回答是肯定的，因為仍有可能進一步改善運動功能，特別是如果您對第一個 recoveriX 治療塊反應良好。 一如既往，我們有數據來支持這個結論，讓我們來看看吧。

18 名中風患者在開始下肢恢復治療（即足部治療）之前至少參加了一次恢復治療。 在之前的治療期間，他們的上肢運動功能平均顯著改善了 4.8 個百分點。 然後這 18 名中風患者參加了 recoveriX 下肢治療塊，我們觀察到以下臨床量表的顯著改善：

• 巴塞爾指數
• 上下 Fugl-Meyer 評估
• 改良的踝關節 Ashworth 量表
• 踝關節和膝關節的活動範圍
• 膝蓋和腳踝的徒手肌肉測試
• 定時啟動測試
• 10 米步行測試

仔細觀察使用 10 米步行測試評估的步行速度，我們可以觀察到平均提高 0.14 m/s。 換句話說，患者在接受 recoveriX 下肢治療阻滯後的步行速度可以提高 0.5 公里/小時。

References

[1] Gladstone, D. J., Danells, C. J., & Black, S. E. (2002). The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabilitation and Neural Repair, 16(3), 232–240. doi:10.1177/15459680240110517

[2] Bushnell, C., Bettger, J. P., Cockroft, K. M., Cramer, S. C., Edelen, M. O., Hanley, D., … Yenokyan, G. (2015). Chronic stroke outcome measures for motor function intervention trials: Expert panel recommendations. Circulation. Cardiovascular Quality and Outcomes, 8(6 Suppl 3), S163-9. doi:10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002098

[3] Duncan, P. W., Propst, M., & Nelson, S. G. (1983). Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Physical Therapy, 63(10), 1606–1610. doi:10.1093/ptj/63.10.1606

[4] Sanford, J., Moreland, J., Swanson, L. R., Stratford, P. W., & Gowland, C. (1993). Reliability of the Fugl-Meyer assessment for testing motor performance in patients following stroke. Physical Therapy, 73(7), 447–454. doi:10.1093/ptj/73.7.447

[5] Woytowicz, EJ, Rietschel, JC, Goodman, RN, Conroy, SS, Sorkin, JD, Whitall, J., & McCombe Waller, S. (2017). Bestimmung des Ausmaßes der Beeinträchtigung der Bewegung der oberen Extremitäten durch Anwendung einer Clusteranalyse zur Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität bei chronischem Schlaganfall. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation , 98(3), 456–462. doi:10.1016/j.apmr.2016.06.023

[6] Page, SJ, Fulk, GD, & Boyne, P. (2012). Klinisch wichtige Unterschiede für die Fugl-Meyer-Skala der oberen Extremität bei Menschen mit minimaler bis mittelschwerer Beeinträchtigung aufgrund eines chronischen Schlaganfalls. Physiotherapie, 92(6 ), 791–798. doi:10.2522/ptj.20110009

[7] Sebastián-Romagosa, M., Udina, E., Ortner, R., Dinarès-Ferran, J., Cho, W., Murovec, N., … Guger, C. (2020). EEG-Biomarker im Zusammenhang mit der Funktionszustand von Schlaganfallpatienten. Frontiers in Neuroscience , 14, 582. doi:10.3389/fnins.2020.00582

[8] Sebastián-Romagosa, M., Cho, W., Ortner, R., Murovec, N., Von Oertzen, T., Kamada, K., … Guger, C. (2020). Brain-Computer-Interface-Behandlung für Motorische Rehabilitation der oberen Extremität von Schlaganfallpatienten – Eine Machbarkeitsstudie. Frontiers in Neuroscience , 14, 591435. doi:10.3389/fnins.2020.591435

[9] Perera, S., Mody, SH, Woodman, RC, & Studenski, SA (2006). Signifikante Veränderung und Reaktionsfähigkeit bei allgemeinen körperlichen Leistungsmessungen bei älteren Erwachsenen. Journal of the American Geriatrics Society , 54(5), 743 –749. doi:10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x

[10] Peurala, SH, Tarkka, IM, Pitkänen, K. & Sivenius, J. (2005). Die Wirksamkeit von körpergewichtsgestütztem Gangtraining und Bodengehen bei Patienten mit chronischem Schlaganfall. Archiv für Physikalische Medizin und Rehabilitation , 86(8), 1557–1564. doi:10.1016/j.apmr.2005.02.005