recoveriX za rezultate študije možganske kapi

Terapija zgornjih udov

Učinkovitost terapij recoveriX je bila dokazana v skupinski študiji 52 bolnikov. Pri 51 bolnikih, ki so končali terapije, so se zelo izboljšale motorične funkcije zgornjih udov in spastičnost. Poleg tega je bilo ugotovljeno, da so bile izboljšave, ki jih je omogočila metoda recoveriX, dolgotrajne. Čas od možganske kapi, starost in izhodiščna prizadetost niso vplivali na izboljšanje motoričnih funkcij, ki so jih doživeli bolniki. Funkcionalna izboljšanja, ki so se pojavila, je mogoče razložiti z nevroplastičnimi spremembami v osrednjem živčevju.

Primarno merilo rezultatov študije recoveriX PRO je bila ocena Fugl-Meyer za zgornje ude (FMA-UE). FMA-UE se priporoča za ocenjevanje motorične funkcije zgornjih udov po možganski kapi [1,2] in ima odlično zanesljivost med ocenjevalci [3,4].

Spodnja preglednica prikazuje značilnosti 51 bolnikov, ki so končali terapije, od tega je bilo 23 žensk.

Izhodiščna prizadetost bolnikov je bila v povprečju 19,0 točk, pri čemer je bilo 35 bolnikov hudo prizadetih, 9 bolnikov zmerno prizadetih in 7 bolnikov srednje prizadetih. [5].
Bolniki so se v povprečju izboljšali za 4,8 točke pri FMA-UE. Izvedba statističnega testa (dvostranski parni t-test) je pokazala zelo pomembno razliko v povprečnih ocenah FMA-UE pred in po terapijah s sistemom recoveriX.

Če bolnike razdelimo glede na stopnjo prizadetosti v skladu z Woytowicz et al. (2017) [5] , smo opazili, da so se bolniki s hudo prizadetostjo izboljšali za 3,7 točke, bolniki z zmerno prizadetostjo za 8,0 točke in bolniki z blago prizadetostjo za 5,3 točke. V nadaljevanju je prikazana slika za različne skupine bolnikov.

FMA-UE improvement for the different patient groups shown in mean and 95% Confidence Interval. ALL: all 51 patients who participated in the study. SEVERE: severely impaired patients (n=35). MODERATE: moderately impaired patients (n=9). Mild…mildly impaired patients (n=7)

Page et al. (2012) [6] so klinično pomembno razliko za zmerno do minimalno prizadete bolnike s kronično možgansko kapjo opredelili na 4,25 do 7,25 točke v FMA-UE. Klinično pomembna razlika se nanaša na izboljšanje, ki velja za pomembno za bolnika. Pri zmerno prizadetem bolniku je recoveriX dosegel 8,0 točke, kar je več kot klinično pomembna razlika. Pri bolnikih z minimalno okvaro je terapija recoveriX dosegla 5,3 točke, kar je v območju klinično pomembne razlike.
Za primerjavo, študije, ki so uporabljale samo FES (tj. brez BCI), so dosegle povprečno izboljšanje FMA-UE za 3,9 točke.

Pri bolnikih, ki lahko zelo dobro nadzorujejo sistem recoveriX (povprečna natančnosti razvrščanja > 80 %), je bilo izboljšanje za 6,5 točke, medtem ko se je pri osebah, pri katerih je bila povprečna natančnosti razvrščanja < 80 %, izboljšalo za 2,3 točke. To kaže, da sta pri izvajanju terapij s sistemom recoveriX pomembna aktivno sodelovanje in motivacija. Pomembno je, da je zmožnost opravljanja terapij s sistemom recoveriX neodvisna od izhodiščne okvare!

Poleg tega so se pomembno izboljšale naslednje klinične lestvice [7,8]:

• Barthelov indeks
• Modificirana Ashworthova lestvica za zapestje in prste
• Test box & blocks (BBT) na prizadeti in zdravi roki
• Test 9 zatičev za zdravo roko
• Fahnova lestvica ocenjevanja tremorja prizadete in zdrave roke
• Montrealska kognitivna ocena
• Stroopov test barvnih besed

Upoštevajte, da v študiji nismo opazili bistvenega izboljšanja pri testu 9 zatičev za prizadeto roko. To pa zato, ker je le 9 od 51 bolnikov sploh lahko opravilo ta test, saj zahteva precejšnjo mero finih motoričnih spretnosti.

Terapija spodnjih udov

Učinkovitost naših terapij spodnjih udov z metodo recoveriX smo preverili pri 25 bolnikih z možgansko kapjo. Ker so trije bolniki odstopili od sodelovanja, je ostalo 22 bolnikov, od katerih je bilo 9 žensk. 21 bolnikov je bilo v kronični fazi, eden pa v subakutni fazi. Primarno merilo je bila hitrost hoje, ocenjena s testom hoje na 10 metrov (10MWT). Vsi bolniki so opravili 25 enournih seans terapije recoveriX, ki so bile razporejene trikrat na teden.

Pacientom se je čas hoje 10MWT znatno izboljšal, in sicer za 1,0 sekunde. Z drugimi besedami, bolniki so po terapiji recoveriX hitreje opravili test 10MWT. Tudi hitrost hoje se je pri bolnikih znatno izboljšala, in sicer za 0,16 m/s, pri čemer je bilo povprečno izboljšanje hitrosti hoje 0,19 m/s.

Ti rezultati kažejo, da se je hitrost hoje bolnikov, ocenjena s testom 10MWT, znatno izboljšala. To izboljšanje dejansko presega bistveno pomembno spremembo, ki so jo opredelili Perera et al. (2006) [9]. Pri bolnikih se je hitrost hoje bistveno izboljšala po 21 seansah (analizirano z analizo ponovljenih meritev). Zato je bilo ugotovljeno, da je protokol, ki temelji na 25 seansah, razporejenih trikrat na teden, pravilen odmerek.

Poleg tega so se bistveno izboljšale naslednje klinične lestvice:

• Barthelov indeks
• Modificirana Ashworthova lestvica za gleženj
• Obseg gibanja v gležnju
• Ročni mišični test za koleno in gleženj
• Časovni test Vstani in pojdi
• Montrealska kognitivna ocena

Primerjava terapij recoveriX z drugimi načini rehabilitacije

Odločili smo se za primerjavo naše terapije recoveriX za spodnje ude z eno od najučinkovitejših terapij v literaturi za rehabilitacijo hoje pri bolnikih po možganski kapi: Elektromehanski trening hoje z napravami s končnim delovanjem (EGAIT-EE). EGAIT-EE je bil z metaanalizo opredeljen kot najučinkovitejši. Metaanaliza je prvotno vključevala 95 randomiziranih nadzorovanih raziskav s skupno 4458 bolniki. Primarno merilo, uporabljeno za oceno sposobnosti hoje, je bila hitrost hoje. Pri skupini EGAIT-EE se je hitrost hoje v primerjavi s kontrolno skupino bistveno izboljšala, in sicer v povprečju za 0,15 m/s (P < 0,001).

Pri bolnikih v kronični fazi se je hitrost hoje v skupini EGAIT-EE spremenila za 0,11 m/s [10]. V primerjavi s tem smo pri skupini recoveriX opazili izboljšanje za 0,19 m/s. Pomembno je, da pri terapiji recoveriX ni potrebna uporaba sistema za podporo telesne teže, saj bolniki med terapijo recoveriX sedijo. Zato tveganja za padec ni, bolniki pa lahko še vedno trenirajo svoje vzorce hoje in izboljšajo svoje motorične funkcije, hitrost hoje, koordinacijo in ravnotežje.

recoveriX se primerja s številnimi kontrolnimi skupinami

Veliko ljudi nas sprašuje, zakaj v teh študijah nimamo kontrolnih skupin. Preprost odgovor je, da je treba medicinski pripomoček primerjati s številnimi drugimi tehnologijami in znanstvenimi izsledki na trgu, kar je treba vsako leto posodobiti. Pri medicinskih izdelkih je treba opraviti klinično oceno, da bi priglašeni organ izdal zdravniško dovoljenje. To klinično oceno pregleda center za klinično oceno priglašenega organa, ki je enota, odgovorna za dajanje varnih in učinkovitih medicinskih izdelkov na trg.

Sistem recoveriX je bil primerjan s številnimi neodvisnimi študijami z uporabo različnih tehnik. Pri tem je pomembno poudariti, da je bil na ta način sistem recoveriX primerjan z mnogimi različnimi kontrolnimi skupinami in rezultati znanstvenih študij ter da medicinski pripomoček dobi certifikat le, če je učinkovit in varen. Končno je ta klinična ocena pokazala, da so terapije ter sistem recoveriX učinkovite in varne.

Klinične lestvice in testi

Fugl-Meyerjeva ocena zgornjih udov (FMA-UE) je ocena za ocenjevanje in kvantifikacijo motorične funkcije zgornjih udov pri bolnikih po možganski kapi. Lestvica obsega od 0 do 66 točk, pri čemer je 66 točk najboljša možna motorična funkcija bolnika.

• Barthelov indeks je subjektivni vprašalnik, v katerem bolniki ocenijo svojo uspešnost pri vsakodnevnih življenjskih aktivnostih.
• Modificirana Ashworthova lestvica ocenjuje spastičnost različnih sklepov prizadete strani.
• Test Box & blocks in blokov ocenjuje spretnost rok.
• Test 9 zatičev ocenjuje spretnost prstov-finomotoriko.
• Fahnova lestvica za ocenjevanje tremorja ocenjuje stopnjo tremorja zgornjih udov.
• Montrealska kognitivna ocena ocenjuje kognitivne funkcije in motnje.
• S Stroopovim testom barv in besed se ocenjuje sposobnost obdelave dveh kognitivno motečih dražljajev (glejte učinek Stroopa).
• Test hoje na 10 metrov ocenjuje hitrost hoje.
• S testom ročnih mišic se ocenita mišična moč in delovanje.
• S testom Vstani in pojdi se ocenjuje gibljivost ter ravnotežje in koordinacija.

Prednost izvajanja zdravljenja obeh zgornjih in spodnjih okončin

Ali je koristno izvesti še en blok zdravljenja z recoveriX (tj. 25 terapij za možgansko kap) po končanem prvem bloku zdravljenja z recoveriX? Kratek odgovor je da, ker so nadaljnje izboljšave motoričnih funkcij še vedno možne, zlasti če ste se dobro odzvali na prvi blok zdravljenja recoveriX. Kot vedno imamo podatke, ki podpirajo ta sklep, zato si jih poglejmo.

Osemnajst bolnikov z možgansko kapjo je sodelovalo v vsaj enem bloku zdravljenja recoveriX, preden so začeli blok zdravljenja spodnjih okončin z recoveriX (tj. terapija stopal). V prejšnjem bloku zdravljenja so v povprečju znatno izboljšali motorično funkcijo zgornjih okončin za 4,8 točke. Nato je teh 18 bolnikov z možgansko kapjo sodelovalo v bloku zdravljenja spodnjih okončin recoveriX in opazili smo pomembne izboljšave na naslednjih kliničnih lestvicah:

• Barthelov indeks
• Zgornja in spodnja Fugl-Meyerjeva ocena
• Modificirana Ashworthova lestvica skočnega sklepa
• Obseg gibljivosti gležnja in kolenskega sklepa
• Ročni test mišic kolena in gležnja
• Preizkus s časovno razporeditvijo
• Test hoje na 10 metrov

Če podrobneje pogledamo hitrost hoje, ki je ocenjena s testom hoje na 10 metrov, lahko opazimo izboljšanje v povprečju za 0,14 m/s. Z drugimi besedami, bolniki so lahko hodili 0,5 km/h hitreje po bloku zdravljenja spodnjih okončin.

Videoposnetek prikazuje 10 MWT pred in po postopku recoveriX. Bolnikov čas se je izboljšal s 15 sekund na 11 sekund.

Ta videoposnetek prikazuje test TUG pred in po programu recoveriX. Bolnikov čas se je z 22 sekund izboljšal na 20 sekund.

Ta videoposnetek prikazuje test 6MW pred in po programu recoveriX.

Ta videoposnetek prikazuje bolnika, ki pije kozarec vode pred terapijo z zdravilom recoveriX in po njej. Tu se je njen čas izboljšal s 47 sekund na 31 sekund.

Ta videoposnetek prikazuje gibanje jezika pacientke pred terapijo recoveriX in po njej.

Naslednja dva videoposnetka prikazujeta izboljšanje govora pacientke s terapijo recoveriX.

References

[1] Gladstone, D. J., Danells, C. J., & Black, S. E. (2002). The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabilitation and Neural Repair, 16(3), 232–240. doi:10.1177/15459680240110517

[2] Bushnell, C., Bettger, J. P., Cockroft, K. M., Cramer, S. C., Edelen, M. O., Hanley, D., … Yenokyan, G. (2015). Chronic stroke outcome measures for motor function intervention trials: Expert panel recommendations. Circulation. Cardiovascular Quality and Outcomes, 8(6 Suppl 3), S163-9. doi:10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002098

[3] Duncan, P. W., Propst, M., & Nelson, S. G. (1983). Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Physical Therapy, 63(10), 1606–1610. doi:10.1093/ptj/63.10.1606

[4] Sanford, J., Moreland, J., Swanson, L. R., Stratford, P. W., & Gowland, C. (1993). Reliability of the Fugl-Meyer assessment for testing motor performance in patients following stroke. Physical Therapy, 73(7), 447–454. doi:10.1093/ptj/73.7.447

[5] Woytowicz, E. J., Rietschel, J. C., Goodman, R. N., Conroy, S. S., Sorkin, J. D., Whitall, J., & McCombe Waller, S. (2017). Determining levels of upper extremity movement impairment by applying a cluster analysis to the Fugl-Meyer assessment of the upper extremity in chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 98(3), 456–462. doi:10.1016/j.apmr.2016.06.023

[6] Page, S. J., Fulk, G. D., & Boyne, P. (2012). Clinically important differences for the upper-extremity Fugl-Meyer Scale in people with minimal to moderate impairment due to chronic stroke. Physical Therapy, 92(6), 791–798. doi:10.2522/ptj.20110009

[7] Sebastián-Romagosa, M., Udina, E., Ortner, R., Dinarès-Ferran, J., Cho, W., Murovec, N., … Guger, C. (2020). EEG biomarkers related with the functional state of stroke patients. Frontiers in Neuroscience, 14, 582. doi:10.3389/fnins.2020.00582

[8] Sebastián-Romagosa, M., Cho, W., Ortner, R., Murovec, N., Von Oertzen, T., Kamada, K., … Guger, C. (2020). Brain computer interface treatment for motor rehabilitation of upper extremity of stroke patients-A feasibility study. Frontiers in Neuroscience, 14, 591435. doi:10.3389/fnins.2020.591435

[9] Perera, S., Mody, S. H., Woodman, R. C., & Studenski, S. A. (2006). Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. Journal of the American Geriatrics Society, 54(5), 743–749. doi:10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x

[10] Peurala, S. H., Tarkka, I. M., Pitkänen, K., & Sivenius, J. (2005). The effectiveness of body weight-supported gait training and floor walking in patients with chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 86(8), 1557–1564. doi:10.1016/j.apmr.2005.02.005