recoveriX za moždani udar
Rezultati Studije

Terapija gornjih ekstremiteta

Učinkovitost recoveriX-a prikazana je u grupnoj studiji na 52 pacijenta. 51 pacijent koji je završio liječenje pokazao je vrlo značajna poboljšanja u motoričkoj funkciji gornjih ekstremiteta i spastičnosti. Nadalje, utvrđeno je da su poboljšanja omogućena recoveriX-om dugotrajna. Vrijeme od moždanog udara, dob i osnovno oštećenje nisu utjecali na poboljšanja motoričkih funkcija koja su iskusili pacijenti. Doživljena funkcionalna poboljšanja mogu se objasniti neuroplastičnim promjenama u središnjem živčanom sustavu.

Primarna mjera ishoda studije recoveriX PRO bila je Fugl-Meyerova procjena gornjih ekstremiteta (FMA-UE). FMA-UE se preporučuje za procjenu motoričke funkcije gornjih ekstremiteta nakon moždanog udara [1,2] i ima izvrsnu međuocjenjivačku pouzdanost [3,4].

Tablica u nastavku prikazuje karakteristike pacijenata 51 pacijenta koji su završili liječenje, od kojih su 23 bile žene.

Početno oštećenje bolesnika bilo je na medijanu od 19,0 bodova, pri čemu je 35, 9 i 7 pacijenata imalo teško, umjereno i blago oštećenje [5].
Bolesnici su se u prosjeku poboljšali za 4,8 bodova u FMA-UE. Provođenje statističkog testa (dvosmjerni upareni t-test) rezultiralo je vrlo značajnom razlikom u srednjim FMA-UE rezultatima prije i nakon recoveriX tretmana.

Ako se pacijenti dijele prema stupnju oštećenja prema Woytowicz et al. (2017) [5] primijetili smo da su se pacijenti s teškim oštećenjem poboljšali za 3,7 bodova, pacijenti s umjerenim oštećenjem poboljšali su se za 8,0 bodova, a pacijenti s blagim oštećenjem poboljšali su se za 5,3 boda. Ispod je prikazana slika za različite skupine pacijenata.

FMA-UE improvement for the different patient groups shown in mean and 95% Confidence Interval. ALL: all 51 patients who participated in the study. SEVERE: severely impaired patients (n=35). MODERATE: moderately impaired patients (n=9). Mild…mildly impaired patients (n=7)

Page et al. (2012) [6] definirali su klinički važnu razliku za umjereno do minimalno oštećene bolesnike s kroničnim moždanim udarom na 4,25 do 7,25 bodova u FMA-UE. Klinički važna razlika odnosi se na poboljšanje koje se smatra značajnim za pacijenta. Za umjereno oštećene pacijente recoveriX je postigao 8,0 bodova, što je više od klinički važne razlike. Za pacijente s minimalnim oštećenjem recoveriX je postigao 5,3 boda, što je u rasponu klinički važne razlike.
Za usporedbu, studije koje su koristile samo FES (tj. bez BCI) postigle su prosječno poboljšanje od 3,9 bodova u FMA-UE.

Pacijenti koji mogu vrlo dobro kontrolirati sustav recoveriX (srednja točnost klasifikacije >80%) poboljšali su se za 6,5 bodova, dok su se ljudi koji su imali medijan točnosti klasifikacije <80% poboljšali za 2,3 boda. Ovo pokazuje da su aktivan angažman i motivacija važni kada trenirate s recoveriX sustavom. Važno je da je sposobnost kontrole sustava recoveriX neovisna o osnovnom oštećenju!

Dodatno, sljedeće kliničke ljestvice pokazuju značajna poboljšanja [7,8]:

• Barthelov indeks
• Modificirana Ashworthova ljestvica za zglob i prste
• Box and Block Test zahvaćene i zdrave ruke
• Peg test s 9 rupa za zdravu ruku
• Fahnova skala za procjenu tremora zahvaćene i zdrave ruke
• Montrealska kognitivna procjena
• Stroopov test boja i riječi

Imajte na umu da u studiji nismo primijetili značajno poboljšanje u testu s 9 rupa za zahvaćenu ruku. To je zato što je samo 9 od 51 pacijenta uopće moglo izvesti ovaj test, jer zahtijeva značajnu finu motoriku

Terapija donjih ekstremiteta

Učinkovitost naše terapije za donje ekstremitete recoveriX ispitivana je na 25 pacijenata s moždanim udarom. Kako su tri pacijenta odustala od sudjelovanja, ostala su 22 pacijenta, od kojih je 9 bilo ženskog spola. 21 pacijent bio je u kroničnoj fazi, a jedan je bio u subakutnoj fazi. Primarna mjera ishoda bila je brzina hoda, procijenjena pomoću testa hodanja na 10 metara (10MWT). Svi su pacijenti proveli 25 sesija recoveriX terapije u trajanju od jednog sata raspoređenih 3 puta tjedno.

Pacijentov 10MWT značajno se poboljšao za 1,0 sekundu. Drugim riječima, pacijenti su mogli brže završiti 10MWT nakon terapije recoveriX. Što se tiče brzine hoda, pacijenti su također pokazali značajno poboljšanje za 0,16 m/s sa srednjim poboljšanjem brzine hoda od 0,19 m/s.

Ovi rezultati pokazuju da se brzina hoda pacijenata, procijenjena pomoću 10MWT, značajno poboljšala. Zapravo, ovo poboljšanje premašuje značajnu značajnu promjenu koju su definirali Perera et al. (2006) [9]. Pacijenti pokazuju značajno poboljšanje u brzini hoda nakon 21 sesije (analizirano pomoću analize ponovljenih mjerenja). Stoga se pokazalo da je protokol temeljen na 25 sesija raspoređenih 3 puta tjedno dobra doza.

Nadalje, sljedeće kliničke ljestvice pokazuju značajna poboljšanja:

• Barthelov indeks
• Modificirana Ashworthova ljestvica za gležanj
• Raspon pokreta u gležnju
• Ručni test mišića za koljeno i gležanj
• Test za mjerenje vremena
• Montrealska kognitivna procjena

Usporedba recoveriX-a s drugim tretmanima

Odlučili smo usporediti našu recoveriX terapiju za donje ekstremitete s jednim od najučinkovitijih tretmana u literaturi za rehabilitaciju hoda kod pacijenata s moždanim udarom: elektromehanički trening hoda s end efektor uređajima (EGAIT-EE). Provođenjem meta-analize utvrđeno je da je EGAIT-EE najučinkovitiji. Meta-analiza izvorno je uključivala 95 randomiziranih kontroliranih ispitivanja s ukupno 4458 pacijenata. Primarna mjera korištena za procjenu sposobnosti hodanja bila je brzina hoda. Skupina EGAIT-EE značajno je poboljšala brzinu hoda u usporedbi s kontrolnom skupinom za prosječno 0,15 m/s (P < 0,001).

Pacijenti u svojoj kroničnoj fazi pokazali su promjenu u brzini hoda od 0,11 m/s u skupini EGAIT-EE [10]. U usporedbi s recoveriX primijetili smo poboljšanje od 0,19 m/s. Važno je da recoveriX ne treba korištenje sustava za podršku tjelesnoj težini jer pacijenti sjede tijekom terapije recoveriX. Stoga je rizik od pada u potpunosti eliminiran, a pacijenti i dalje mogu trenirati svoje obrasce hoda i povećati svoje motoričke funkcije, brzinu hoda, koordinaciju i ravnotežu.

recoveriX se uspoređuje s mnogim kontrolnim skupinama

Mnogi nas ljudi pitaju zašto nemamo kontrolne skupine u tim studijama. Jednostavan odgovor je da se medicinski proizvod mora usporediti s mnogim drugim tehnologijama i znanstvenim rezultatima na tržištu i to se mora ažurirati svake godine. Za medicinske proizvode mora se provesti klinička procjena kako bi se dobilo medicinsko odobrenje prijavljenog tijela. Ovu kliničku procjenu pregledava centar za kliničku procjenu prijavljenog tijela, koji je jedinica odgovorna za stavljanje na tržište sigurnih i učinkovitih medicinskih proizvoda.

Sustav recoveriX uspoređen je s mnogim neovisnim studijama koristeći različite tehnike. Važno je napomenuti da je na ovaj način recoveriX uspoređivan s mnogim različitim kontrolnim skupinama i rezultatima znanstvenih istraživanja te da medicinski proizvod dobiva certifikat samo ako je učinkovit i siguran. Konačno, ova klinička procjena pokazala je da je recoveriX učinkovit i siguran.

Kliničke ljestvice i testovi

Fugl-Meyerova procjena gornjih ekstremiteta (FMA-UE) je procjena za procjenu i kvantificiranje motoričke funkcije gornjih ekstremiteta u bolesnika s moždanim udarom. Ljestvica se kreće od 0 do 66 bodova, pri čemu 66 bodova predstavlja najbolju motoričku funkciju koju pacijent može imati.

• Barthel Index je subjektivni upitnik u kojem pacijenti ocjenjuju svoj učinak u aktivnostima svakodnevnog života.
• Modificirana Ashworthova ljestvica procjenjuje spastičnost različitih zglobova zahvaćene strane.
• Test kutija i blokova procjenjuje spretnost ruku.
• Peg test s 9 rupa procjenjuje spretnost prstiju.
• Fahnova skala za procjenu tremora procjenjuje stupanj tremora gornjeg ekstremiteta.
• Montrealska kognitivna procjena procjenjuje kognitivnu funkciju i oštećenje.
• Stroopov test boja i riječi procjenjuje sposobnost obrade dvaju kognitivno ometajućih podražaja (vidi Stroopov učinak).
• Test hodanja na 10 metara procjenjuje brzinu hoda.
• Ručni mišićni test procjenjuje snagu i funkciju mišića.
• Timed Up and Go Test procjenjuje pokretljivost i zahtijeva ravnotežu i koordinaciju.

Prednost izvođenja tretmana i gornjih i donjih ekstremiteta

Je li korisno izvesti još jedan blok recoveriX tretmana (tj. 25 terapija za moždani udar) nakon završetka prvog bloka recoveriX tretmana? Kratak odgovor je Da, jer su daljnja poboljšanja motoričkih funkcija i dalje moguća, posebno ako ste dobro odgovorili na prvi blok recoveriX tretmana. Kao i uvijek, imamo podatke koji potkrepljuju ovaj zaključak, pa pogledajmo to.

Osamnaest pacijenata s moždanim udarom sudjelovalo je u najmanje jednom bloku liječenja recoveriX-om, prije nego što su započeli blok liječenja donjih ekstremiteta (tj. terapija stopala). U cijelom prethodnom bloku liječenja značajno su se poboljšali u prosjeku za 4,8 bodova u motoričkoj funkciji gornjih ekstremiteta. Zatim je ovih 18 pacijenata s moždanim udarom sudjelovalo u bloku liječenja donjih ekstremiteta recoveriX i primijetili smo značajna poboljšanja u sljedećim kliničkim ljestvicama:

• Barthelov indeks
• Gornja i donja Fugl-Meyerova procjena
• Modificirana Ashworthova ljestvica skočnog zgloba
• Opseg pokreta skočnog i koljenskog zgloba
• Ručni test mišića koljena i gležnja
• Test na vrijeme
• Test hodanja na 10 metara

Pogledamo li pobliže brzinu hodanja, koja je procijenjena pomoću Testa hodanja na 10 metara, mogli smo primijetiti poboljšanje od prosječno 0,14 m/s. Drugim riječima, pacijenti su mogli hodati 0,5 km/h brže nakon blokade liječenja donjih ekstremiteta.

References

[1] Gladstone, D. J., Danells, C. J., & Black, S. E. (2002). The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabilitation and Neural Repair, 16(3), 232–240. doi:10.1177/15459680240110517

[2] Bushnell, C., Bettger, J. P., Cockroft, K. M., Cramer, S. C., Edelen, M. O., Hanley, D., … Yenokyan, G. (2015). Chronic stroke outcome measures for motor function intervention trials: Expert panel recommendations. Circulation. Cardiovascular Quality and Outcomes, 8(6 Suppl 3), S163-9. doi:10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002098

[3] Duncan, P. W., Propst, M., & Nelson, S. G. (1983). Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Physical Therapy, 63(10), 1606–1610. doi:10.1093/ptj/63.10.1606

[4] Sanford, J., Moreland, J., Swanson, L. R., Stratford, P. W., & Gowland, C. (1993). Reliability of the Fugl-Meyer assessment for testing motor performance in patients following stroke. Physical Therapy, 73(7), 447–454. doi:10.1093/ptj/73.7.447

[5] Woytowicz, E. J., Rietschel, J. C., Goodman, R. N., Conroy, S. S., Sorkin, J. D., Whitall, J., & McCombe Waller, S. (2017). Determining levels of upper extremity movement impairment by applying a cluster analysis to the Fugl-Meyer assessment of the upper extremity in chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 98(3), 456–462. doi:10.1016/j.apmr.2016.06.023

[6] Page, S. J., Fulk, G. D., & Boyne, P. (2012). Clinically important differences for the upper-extremity Fugl-Meyer Scale in people with minimal to moderate impairment due to chronic stroke. Physical Therapy, 92(6), 791–798. doi:10.2522/ptj.20110009

[7] Sebastián-Romagosa, M., Udina, E., Ortner, R., Dinarès-Ferran, J., Cho, W., Murovec, N., … Guger, C. (2020). EEG biomarkers related with the functional state of stroke patients. Frontiers in Neuroscience, 14, 582. doi:10.3389/fnins.2020.00582

[8] Sebastián-Romagosa, M., Cho, W., Ortner, R., Murovec, N., Von Oertzen, T., Kamada, K., … Guger, C. (2020). Brain computer interface treatment for motor rehabilitation of upper extremity of stroke patients-A feasibility study. Frontiers in Neuroscience, 14, 591435. doi:10.3389/fnins.2020.591435

[9] Perera, S., Mody, S. H., Woodman, R. C., & Studenski, S. A. (2006). Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. Journal of the American Geriatrics Society, 54(5), 743–749. doi:10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x

[10] Peurala, S. H., Tarkka, I. M., Pitkänen, K., & Sivenius, J. (2005). The effectiveness of body weight-supported gait training and floor walking in patients with chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 86(8), 1557–1564. doi:10.1016/j.apmr.2005.02.005