recoveriX para resultados do estudo de AVC

Terapia de Extremidade Superior

A eficácia do recoveriX foi demonstrada num estudo de grupo de 52 pacientes. Os 51 pacientes que terminaram o tratamento mostraram melhorias altamente significativas na função motora dos membros superiores e na espasticidade. Além disso, as melhorias facilitadas pelo recoveriX foram consideradas de longa duração na sua natureza. O tempo decorrido desde o AVC, a idade e a deficiência da linha de base não afectou as melhorias da função motora experimentadas pelos pacientes. As melhorias funcionais experimentadas podem ser explicadas por alterações neuroplásicas no sistema nervoso central.

A principal medida de resultado do estudo recoveriX PRO foi a avaliação Fugl-Meyer (FMA-UE) da extremidade superior. A FMA-UE é recomendada para avaliar a função motora do membro superior após o AVC [1,2] e tem uma excelente fiabilidade entre os examinadores [3,4].

A tabela abaixo mostra as características dos 51 pacientes que terminaram o tratamento, sendo 23 deles do sexo feminino.

A deficiência de base dos pacientes estava na mediana de 19.0 pontos, com 35, 9 e 7 pacientes com deficiências graves, moderadas e ligeiras, respectivamente [5].
Os pacientes melhoraram em média 4,8 pontos em FMA-UE. A realização de um teste estatístico (teste t de dois pares de cauda) resultou numa diferença altamente significativa nos resultados médios de FMA-UE antes e depois do tratamento recoveriX.

Se dividirmos os pacientes pelo seu grau de deficiência de acordo com Woytowicz et al. (2017) [5] observámos que os pacientes com deficiência grave melhoraram 3,7 pontos, os pacientes com deficiência moderada melhoraram 8,0 pontos e os pacientes com deficiência ligeira melhoraram 5,3 pontos. Abaixo é mostrada uma figura para os diferentes grupos de pacientes.

FMA-UE improvement for the different patient groups shown in mean and 95% Confidence Interval. ALL: all 51 patients who participated in the study. SEVERE: severely impaired patients (n=35). MODERATE: moderately impaired patients (n=9). Mild…mildly impaired patients (n=7)

Page et al. (2012) [6] definiram a diferença clinicamente importante para pacientes moderadamente a minimamente deficientes em AVC crónico como sendo de 4,25 a 7,25 pontos em FMA-UE. A diferença clinicamente importante refere-se à melhoria que é considerada significativa para o paciente. Para pacientes moderadamente incapacitados o recoveriX atingiu 8,0 pontos, o que é maior do que a diferença clinicamente importante. Para os pacientes com uma deficiência mínima, recoveriX atingiu 5,3 pontos, o que está no intervalo da diferença clinicamente importante.
Em comparação, estudos usando apenas FES (isto é, sem um BCI) alcançaram uma melhoria média de 3,9 pontos em FMA-UE.

Os pacientes que são capazes de controlar muito bem o sistema recoveriX (precisão da classificação mediana >80%) melhoraram em 6,5 pontos, enquanto que as pessoas que tinham uma precisão da classificação mediana <80% melhoraram em 2,3 pontos. Isto mostra que o envolvimento activo e a motivação são importantes, quando se treina com o sistema recoveriX. É importante notar que a capacidade de controlar o sistema recoveriX é independente da deficiência de base!

Além disso, as seguintes escalas clínicas mostram melhorias significativas [7,8]:

• Índice Barthel
• Balança Ashworth modificada para Pulso e Dedos
• Teste da caixa e do bloco da mão afetada e saudável
• Teste de pega de 9 buracos para a mão saudável
• Fahn Tremor Escala de classificação da mão afetada e saudável
• Avaliação Cognitiva de Montreal
• Teste de cor de palavra-palavra Stroop

Note-se que no estudo não observámos uma melhoria significativa no teste Peg de 9 buracos para a mão afectada. Isto porque apenas 9 em cada 51 pacientes poderiam mesmo realizar este teste, porque requer habilidades motoras finas substanciais.

Terapia de Baixa Extremidade

A eficácia da nossa terapia recoveriX das extremidades inferiores foi investigada em 25 doentes com AVC. Como três pacientes retiraram a sua participação, 22 pacientes permaneceram, 9 dos quais eram do sexo feminino. 21 pacientes estavam na sua fase crónica e um estava na sua fase subaguda. A medida do resultado primário foi a velocidade de marcha, avaliada usando o Teste de Caminhada de 10 metros (10MWT). Todos os doentes realizaram 25 sessões de uma hora de terapia recoveriX distribuídas por 3 vezes por semana.

Os 10MWT dos pacientes melhoraram significativamente em 1,0 segundos. Por outras palavras, os pacientes foram capazes de completar o 10MWT mais rapidamente após a terapia de recoveriX. Em termos de velocidade de marcha, os pacientes também mostraram uma melhoria significativa em 0.16 m/s, sendo a melhoria média na velocidade de marcha de 0.19 m/s.

Estes resultados mostram que a velocidade de marcha dos pacientes, avaliada pelos 10MWT, melhorou significativamente. De facto, esta melhoria excede a mudança significativa substancial definida por Perera et al. (2006) [9]. Os pacientes mostram uma melhoria significativa na velocidade de marcha após 21 sessões (analisadas usando uma análise de medida repetida). Portanto, o protocolo baseado em 25 sessões distribuídas em 3 vezes por semana, foi considerado uma boa dosagem.

Além disso, as seguintes escalas clínicas mostram melhorias significativas:

• Índice Barthel
• Escala Modificada Ashworth para Tornozelo
• Alcance do movimento no tornozelo
• Teste Manual de Músculos para o Joelho e Tornozelo
• Teste de tempo e de marcha
• Avaliação Cognitiva de Montreal

Comparação do recoveriX com outros tratamentos

Optamos por comparar a nossa terapia recoveriX das extremidades inferiores com um dos tratamentos mais eficazes na literatura para a reabilitação da marcha em doentes com AVC: Treino electromecânico da marcha com dispositivos de EGAIT-EE (EGAIT-EE). O EGAIT-EE foi identificado como sendo o mais eficaz através da realização de uma meta-análise. A meta-análise incluiu originalmente 95 ensaios controlados aleatorizados com um total de 4458 pacientes. A medida primária usada para avaliar a capacidade de caminhar foi a velocidade da marcha. O grupo EGAIT-EE melhorou significativamente a velocidade da marcha em comparação com o grupo de controlo em 0,15 m/s em média (P < 0,001).

Os doentes na sua fase crónica mostraram uma alteração na velocidade de marcha de 0,11 m/s no grupo EGAIT-EE [10]. Em comparação com o recoveriX observámos uma melhoria de 0,19 m/s. Importante, recoveriX não necessita do uso de um sistema de suporte de peso corporal, uma vez que os pacientes estão sentados durante a terapia recoveriX. Portanto, o risco de quedas é completamente eliminado, enquanto os pacientes ainda podem treinar os seus padrões de marcha e aumentar as suas funções motoras, velocidade de marcha, coordenação e equilíbrio.

recoveriX é comparado com muitos grupos de controlo

Muitas pessoas perguntam-nos porque não temos grupos de controlo nestes estudos. A resposta simples é que um produto médico tem de ser comparado com muitas outras tecnologias e resultados científicos no mercado e isto tem de ser actualizado todos os anos. Para produtos médicos tem de ser realizada uma avaliação clínica para obter a aprovação médica de um organismo notificado. Esta avaliação clínica é revista pelo centro de avaliação clínica do organismo notificado, que é a unidade responsável por trazer para o mercado produtos médicos que são seguros e eficazes.

O sistema recoveriX foi comparado com muitos estudos independentes usando técnicas diferentes. É importante notar aqui que desta forma o recoveriX foi comparado com muitos grupos de controlo e resultados de estudos científicos diferentes e que um produto médico só recebe a certificação se for eficaz e seguro. Finalmente, esta avaliação clínica mostrou que o recoveriX é eficaz e seguro.

Escalas Clínicas e Testes

A Avaliação da Extremidade Superior Fugl-Meyer (FMA-UE) é uma avaliação para avaliar e quantificar a função motora da extremidade superior em pacientes com AVC. A escala varia de 0 a 66 pontos, sendo 66 pontos a melhor função motora que um paciente pode ter.

• O Índice Barthel é um questionário subjectivo no qual os pacientes avaliam o seu desempenho em Actividades da Vida Diária.
• A Escala Ashworth Modificada avalia a espasticidade das diferentes articulações do lado afectado.
• O Teste da Caixa e Blocos avalia a destreza da mão.
• O Teste da Pega de 9 Furos avalia a destreza dos dedos.
• A Escala de Classificação Fahn Tremor avalia o grau de tremor da extremidade superior.
• A Avaliação Cognitiva de Montreal avalia a função cognitiva e a deficiência.
• O Stroop Color-Word Test avalia a capacidade de processar dois estímulos que interferem cognitivamente (ver Efeito Stroop).
• O Teste de Caminhada de 10 metros avalia a velocidade da marcha.
• O Teste Manual de Músculos avalia a força e função muscular.
• O Teste de Tempo e de Marcha avalia a mobilidade e requer equilíbrio e coordenação.

O benefício de realizar o tratamento da extremidade superior e inferior

É benéfico realizar outro bloco de tratamento recoveriX (ou seja, 25 sessões de terapia para AVC) após terminar o primeiro bloco de tratamento recoveriX? A resposta curta é Sim, porque melhorias adicionais na função motora ainda são possíveis, especialmente se você respondeu bem ao primeiro bloco de tratamento do recoveriX. Como sempre, temos os dados para apoiar essa conclusão, então vamos dar uma olhada.

Dezoito pacientes com AVC participaram de pelo menos um bloco de tratamento recoveriX, antes de iniciarem o bloco de tratamento de membros inferiores recoveriX (ou seja, terapia podal). Em todo o bloco de tratamento anterior, eles melhoraram significativamente em 4,8 pontos na função motora da extremidade superior, em média. Em seguida, esses 18 pacientes com AVC participaram do bloco de tratamento de membros inferiores recoveriX e observamos melhorias significativas nas seguintes escalas clínicas:

• Índice de Barthel
• Avaliação Fugl-Meyer Superior e Inferior
• Escala de Ashworth modificada da articulação do tornozelo
• Amplitude de movimento do tornozelo e articulação do joelho
• Teste muscular manual do joelho e tornozelo
• Teste de Up and Go cronometrado
• Teste de caminhada de 10 metros

Olhando mais de perto a velocidade de caminhada, que é avaliada pelo Teste de Caminhada de 10 Metros, observamos uma melhora de 0,14 m/s em média. Em outras palavras, os pacientes podiam andar 0,5 km/h mais rápido após o bloco de tratamento de membros inferiores do recoveriX.

Referências

[1] Gladstone, D. J., Danells, C. J., & Black, S. E. (2002). The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabilitation and Neural Repair, 16(3), 232–240. doi:10.1177/15459680240110517

[2] Bushnell, C., Bettger, J. P., Cockroft, K. M., Cramer, S. C., Edelen, M. O., Hanley, D., … Yenokyan, G. (2015). Chronic stroke outcome measures for motor function intervention trials: Expert panel recommendations. Circulation. Cardiovascular Quality and Outcomes, 8(6 Suppl 3), S163-9. doi:10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002098

[3] Duncan, P. W., Propst, M., & Nelson, S. G. (1983). Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Physical Therapy, 63(10), 1606–1610. doi:10.1093/ptj/63.10.1606

[4] Sanford, J., Moreland, J., Swanson, L. R., Stratford, P. W., & Gowland, C. (1993). Reliability of the Fugl-Meyer assessment for testing motor performance in patients following stroke. Physical Therapy, 73(7), 447–454. doi:10.1093/ptj/73.7.447

[5] Woytowicz, E. J., Rietschel, J. C., Goodman, R. N., Conroy, S. S., Sorkin, J. D., Whitall, J., & McCombe Waller, S. (2017). Determining levels of upper extremity movement impairment by applying a cluster analysis to the Fugl-Meyer assessment of the upper extremity in chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 98(3), 456–462. doi:10.1016/j.apmr.2016.06.023

[6] Page, S. J., Fulk, G. D., & Boyne, P. (2012). Clinically important differences for the upper-extremity Fugl-Meyer Scale in people with minimal to moderate impairment due to chronic stroke. Physical Therapy, 92(6), 791–798. doi:10.2522/ptj.20110009

[7] Sebastián-Romagosa, M., Udina, E., Ortner, R., Dinarès-Ferran, J., Cho, W., Murovec, N., … Guger, C. (2020). EEG biomarkers related with the functional state of stroke patients. Frontiers in Neuroscience, 14, 582. doi:10.3389/fnins.2020.00582

[8] Sebastián-Romagosa, M., Cho, W., Ortner, R., Murovec, N., Von Oertzen, T., Kamada, K., … Guger, C. (2020). Brain computer interface treatment for motor rehabilitation of upper extremity of stroke patients-A feasibility study. Frontiers in Neuroscience, 14, 591435. doi:10.3389/fnins.2020.591435

[9] Perera, S., Mody, S. H., Woodman, R. C., & Studenski, S. A. (2006). Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. Journal of the American Geriatrics Society, 54(5), 743–749. doi:10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x

[10] Peurala, S. H., Tarkka, I. M., Pitkänen, K., & Sivenius, J. (2005). The effectiveness of body weight-supported gait training and floor walking in patients with chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 86(8), 1557–1564. doi:10.1016/j.apmr.2005.02.005