Resultados del estudio recoveriX para el ictus

Terapia de la extremidad superior

La eficacia de recoveriX se demostró en un estudio de grupo de 52 pacientes. Los 51 pacientes que terminaron el tratamiento mostraron mejoras muy significativas en la función motora de las extremidades superiores y en la espasticidad. Además, se comprobó que las mejoras facilitadas por recoveriX eran de naturaleza duradera. El tiempo transcurrido desde el ictus, la edad y el deterioro de base no afectaron a las mejoras de la función motora experimentadas por los pacientes. Las mejoras funcionales experimentadas pueden explicarse por los cambios neuroplásticos en el sistema nervioso central.

La medida de resultado primaria del estudio recoveriX PRO fue la evaluación de Fugl-Meyer de las extremidades superiores (FMA-UE). La FMA-UE está recomendada para evaluar la función motora de las extremidades superiores después de un ictus [1,2] y tiene una excelente fiabilidad entre evaluadores [3,4].

La tabla siguiente muestra las características de los 51 pacientes que terminaron el tratamiento, de los cuales 23 eran mujeres.

El deterioro inicial de los pacientes fue de una media de 19,0 puntos, con 35, 9 y 7 pacientes con deterioro grave, moderado y leve, respectivamente [5].
Los pacientes mejoraron una media de 4,8 puntos en el FMA-UE. La realización de una prueba estadística (prueba t pareada de dos colas) dio como resultado una diferencia altamente significativa en las puntuaciones medias del FMA-UE antes y después del tratamiento con recoveriX.

Si se divide a los pacientes por su grado de deterioro según Woytowicz et al. (2017) [5] , observamos que los pacientes con deterioro grave mejoraron en 3,7 puntos, los pacientes con deterioro moderado mejoraron en 8,0 puntos y los pacientes con deterioro leve mejoraron en 5,3 puntos. A continuación se muestra una figura para los diferentes grupos de pacientes.

FMA-UE improvement for the different patient groups shown in mean and 95% Confidence Interval. ALL: all 51 patients who participated in the study. SEVERE: severely impaired patients (n=35). MODERATE: moderately impaired patients (n=9). Mild…mildly impaired patients (n=7)

Page et al. (2012) [6] definieron que la diferencia clínicamente importante para los pacientes con deterioro moderado o mínimo en el ictus crónico era de 4,25 a 7,25 puntos en el FMA-UE. La diferencia clínicamente importante se refiere a la mejora que se considera significativa para el paciente. En el caso de los pacientes con deterioro moderado, recoveriX logró 8,0 puntos, lo cual es mayor que la diferencia clínicamente importante. Para los pacientes con deterioro mínimo, recoveriX logró 5,3 puntos, lo que está en el rango de la diferencia clínicamente importante.
En comparación, los estudios que sólo utilizaron FES (es decir, sin ICB) alcanzaron una mejora media de 3,9 puntos en la FMA-UE.

Los pacientes que son capaces de controlar muy bien el sistema recoveriX (mediana de precisión de clasificación >80%) mejoraron en 6,5 puntos, mientras que las personas que tenían una mediana de precisión de clasificación <80% mejoraron en 2,3 puntos. Esto demuestra que el compromiso activo y la motivación son importantes cuando se entrena con el sistema recoveriX. Y lo que es más importante, ¡la capacidad de controlar el sistema recoveriX es independiente del deterioro inicial!

Además, las siguientes escalas clínicas muestran mejoras significativas [7,8]:

• El Índice de Barthel
• Escala de Ashworth Modificada para la Muñeca y los Dedos
• Prueba de Box y Block de la mano afectada y sana
• Prueba de la clavija de 9 agujeros para la mano sana
• Escala de valoración del Temblor de Fahn de la mano afectada y de la sana
• Evaluación Cognitiva de Montreal
• Prueba de palabras en color de Stroop

Observe que en el estudio no se observó una mejora significativa en la prueba de 9 agujeros de clavija para la mano afectada. Esto se debe a que sólo 9 de los 51 pacientes pudieron realizar esta prueba, ya que requiere una importante habilidad motora fina

Terapia de las extremidades inferiores

La eficacia de nuestra terapia de extremidades inferiores recoveriX se investigó en 25 pacientes con ictus. Como tres pacientes retiraron su participación, quedaron 22 pacientes, de los cuales 9 eran mujeres. 21 pacientes estaban en su fase crónica y uno en su fase subaguda. La medida de resultado principal fue la velocidad de la marcha, evaluada mediante la prueba de los 10 metros de marcha (10MWT). Todos los pacientes realizaron 25 sesiones de una hora de terapia recoveriX distribuidas en 3 veces por semana.

El 10MWT de los pacientes mejoró significativamente en 1,0 segundos. En otras palabras, los pacientes fueron capaces de completar el 10MWT más rápidamente después de la terapia recoveriX. En cuanto a la velocidad de la marcha, los pacientes también mostraron una mejora significativa de 0,16 m/s, siendo la mejora media de la velocidad de la marcha de 0,19 m/s.

Estos resultados muestran que la velocidad de la marcha de los pacientes, evaluada mediante la 10MWT, mejoró de forma significativa. De hecho, esta mejora supera el cambio significativo sustancial definido por Perera et al. (2006) [9]. Los pacientes muestran una mejora significativa en la velocidad de la marcha después de 21 sesiones (analizadas mediante un análisis de medidas repetidas). Por lo tanto, el protocolo basado en 25 sesiones distribuidas 3 veces por semana, resultó ser una buena dosis.

Además, las siguientes escalas clínicas muestran mejoras significativas:

• Índice de Barthel
• Escala de Ashworth modificada para el tobillo
• Rango de movimiento en el tobillo
• Prueba muscular manual para la rodilla y el tobillo
• Prueba de levantamiento y marcha cronometrada
• Evaluación Cognitiva de Montreal

Comparación de recoveriX con otros tratamientos

Decidimos comparar nuestra terapia recoveriX para las extremidades inferiores con uno de los tratamientos más eficaces de la bibliografía para la rehabilitación de la marcha en pacientes con ictus: El entrenamiento electromecánico de la marcha con dispositivos de efectores finales (EGAIT-EE). El EGAIT-EE se identificó como el más eficaz mediante la realización de un meta-análisis. El metaanálisis incluyó originalmente 95 ensayos controlados aleatorios con un total de 4.458 pacientes. La medida principal utilizada para evaluar la capacidad de andar fue la velocidad de la marcha. El grupo EGAIT-EE mejoró significativamente la velocidad de la marcha en comparación con el grupo de control en 0,15 m/s de media (P < 0,001).

Los pacientes en su fase crónica mostraron un cambio en la velocidad de la marcha de 0,11 m/s en el grupo EGAIT-EE [10]. En comparación, para recoveriX se observó una mejora de 0,19 m/s. Es importante destacar que recoveriX no necesita el uso de un sistema de soporte de peso corporal, ya que los pacientes están sentados durante la terapia recoveriX. Por lo tanto, el riesgo de caídas se elimina por completo, mientras que los pacientes pueden seguir entrenando sus patrones de marcha y aumentar sus funciones motoras, la velocidad de la marcha, la coordinación y el equilibrio.

recoveriX is compared to many control groups

Muchas personas nos preguntan por qué no tenemos grupos de control en estos estudios. La respuesta sencilla es que un producto médico tiene que compararse con muchas otras tecnologías y resultados científicos en el mercado y esto debe actualizarse cada año. En el caso de los productos médicos, hay que realizar una evaluación clínica para obtener la aprobación médica de un organismo notificado. Esta evaluación clínica es revisada por el centro de evaluación clínica del organismo notificado, que es la unidad responsable de introducir en el mercado productos médicos que sean seguros y eficaces.

El sistema recoveriX fue comparado con muchos estudios independientes que utilizaron diferentes técnicas. Es importante señalar aquí que de esta forma recoveriX se comparó con muchos grupos de control y resultados de estudios científicos diferentes y que un producto médico obtiene la certificación sólo si es eficaz y seguro. Finalmente, esta evaluación clínica demostró que recoveriX es eficaz y seguro.

Escalas y pruebas clínicas

La Evaluación de Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA-UE) es una evaluación para valorar y cuantificar la función motora de la extremidad superior en los pacientes con ictus. La escala va de 0 a 66 puntos, siendo 66 puntos la mejor función motora que puede tener un paciente.

• El Índice de Barthel es un cuestionario subjetivo en el que los pacientes califican su rendimiento en las actividades de la vida diaria.
• La Escala de Ashworth Modificada evalúa la espasticidad de diferentes articulaciones del lado afectado.
• El Test de Box y Bloques evalúa la destreza de la mano.
• La 9 Hole Peg Test evalúa la destreza de los dedos.
• La Escala de Calificación del Temblor de Fahn evalúa el grado de temblor de la extremidad superior.
• La Evaluación Cognitiva de Montreal evalúa la función y el deterioro cognitivo.
• La prueba de palabras en color de Stroop evalúa el efecto Stroop.
• La prueba de los 10 metros de marcha evalúa la velocidad de la marcha.
• La prueba muscular manual evalúa la fuerza y la función muscular.
• La Prueba de Levantarse y Andar cronometrada evalúa la movilidad y requiere equilibrio y coordinación.

El beneficio de realizar el tratamiento de las extremidades superiores e inferiores

¿Es beneficioso realizar otro bloque de tratamiento con recoveriX (es decir, 25 sesiones de terapia para el accidente cerebrovascular) después de terminar el primer bloque de tratamiento con recoveriX? La respuesta corta es Sí, porque todavía es posible mejorar más la función motora, especialmente si ha respondido bien al primer bloque de tratamiento con recoveriX . Como siempre, tenemos los datos para respaldar esta conclusión, así que veámoslo.

Dieciocho pacientes con accidente cerebrovascular participaron en al menos un bloque de tratamiento de recoveriX , antes de comenzar su bloque de tratamiento de las extremidades inferiores de recoveriX (es decir, terapia de los pies). En su bloque de tratamiento anterior, mejoraron significativamente en 4,8 puntos en la función motora de las extremidades superiores en promedio. Luego, estos 18 pacientes con accidente cerebrovascular participaron en el bloque de tratamiento de las extremidades inferiores de recoveriX y observamos mejoras significativas en las siguientes escalas clínicas:

• Índice de Barthel
• Evaluación superior e inferior de Fugl-Meyer
• Escala de Ashworth modificada de la articulación del tobillo
• Rango de movimiento de la articulación del tobillo y la rodilla
• Test muscular manual de rodilla y tobillo
• Prueba cronometrada y puesta en marcha
• Prueba de caminata de 10 metros

Si observamos más de cerca la velocidad de marcha, que se evalúa mediante la prueba de marcha de 10 metros, pudimos observar una mejora de 0,14 m/s de media. En otras palabras, los pacientes podían caminar 0,5 km/h más rápido después del bloque de tratamiento de las extremidades inferiores de recoveriX .

Referencias

[1] Gladstone, D. J., Danells, C. J., & Black, S. E. (2002). The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabilitation and Neural Repair, 16(3), 232–240. doi:10.1177/15459680240110517

[2] Bushnell, C., Bettger, J. P., Cockroft, K. M., Cramer, S. C., Edelen, M. O., Hanley, D., … Yenokyan, G. (2015). Chronic stroke outcome measures for motor function intervention trials: Expert panel recommendations. Circulation. Cardiovascular Quality and Outcomes, 8(6 Suppl 3), S163-9. doi:10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002098

[3] Duncan, P. W., Propst, M., & Nelson, S. G. (1983). Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Physical Therapy, 63(10), 1606–1610. doi:10.1093/ptj/63.10.1606

[4] Sanford, J., Moreland, J., Swanson, L. R., Stratford, P. W., & Gowland, C. (1993). Reliability of the Fugl-Meyer assessment for testing motor performance in patients following stroke. Physical Therapy, 73(7), 447–454. doi:10.1093/ptj/73.7.447

[5] Woytowicz, E. J., Rietschel, J. C., Goodman, R. N., Conroy, S. S., Sorkin, J. D., Whitall, J., & McCombe Waller, S. (2017). Determining levels of upper extremity movement impairment by applying a cluster analysis to the Fugl-Meyer assessment of the upper extremity in chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 98(3), 456–462. doi:10.1016/j.apmr.2016.06.023

[6] Page, S. J., Fulk, G. D., & Boyne, P. (2012). Clinically important differences for the upper-extremity Fugl-Meyer Scale in people with minimal to moderate impairment due to chronic stroke. Physical Therapy, 92(6), 791–798. doi:10.2522/ptj.20110009

[7] Sebastián-Romagosa, M., Udina, E., Ortner, R., Dinarès-Ferran, J., Cho, W., Murovec, N., … Guger, C. (2020). EEG biomarkers related with the functional state of stroke patients. Frontiers in Neuroscience, 14, 582. doi:10.3389/fnins.2020.00582

[8] Sebastián-Romagosa, M., Cho, W., Ortner, R., Murovec, N., Von Oertzen, T., Kamada, K., … Guger, C. (2020). Brain computer interface treatment for motor rehabilitation of upper extremity of stroke patients-A feasibility study. Frontiers in Neuroscience, 14, 591435. doi:10.3389/fnins.2020.591435

[9] Perera, S., Mody, S. H., Woodman, R. C., & Studenski, S. A. (2006). Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. Journal of the American Geriatrics Society, 54(5), 743–749. doi:10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x

[10] Peurala, S. H., Tarkka, I. M., Pitkänen, K., & Sivenius, J. (2005). The effectiveness of body weight-supported gait training and floor walking in patients with chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 86(8), 1557–1564. doi:10.1016/j.apmr.2005.02.005