recoveriX for Stroke
Resultats de l'estudi

Teràpia de les extremitats superiors

L’eficàcia de recoveriX es va demostrar en un estudi grupal de 52 pacients. Els 51 pacients que van acabar el tractament van mostrar millores molt significatives en la funció motora i l’espasticitat de les extremitats superiors. A més, es va trobar que les millores facilitades per recoverX eren de llarga durada a la natura. El temps transcorregut des de l’ictus, l’edat i el deteriorament inicial no van afectar les millores de la funció motora experimentades pels pacients. Les millores funcionals experimentades es poden explicar per canvis neuroplàstics en el sistema nerviós central.

La mesura de resultat principal de l’estudi recoveriX PRO va ser l’avaluació Fugl-Meyer de l’extremitat superior (FMA-UE). El FMA-UE es recomana per avaluar la funció motora de l’extremitat superior després d’un ictus [1,2] i té una excel·lent fiabilitat entre evaluadors [3,4].

La taula següent mostra les característiques dels pacients dels 51 pacients que van acabar el tractament, 23 d’ells eren dones.

El deteriorament inicial dels pacients estava en una mitjana de 19,0 punts amb 35, 9 i 7 pacients amb deteriorament greu, moderat i lleu, respectivament [5].
Els pacients van millorar de mitjana 4,8 punts a FMA-UE. La realització d’una prova estadística (test t aparellat de dues cues) va donar lloc a una diferència molt significativa en les puntuacions mitjanes de FMA-UE abans i després del tractament amb recoveriX.

Si es divideix els pacients pel seu grau de deteriorament segons Woytowicz et al. (2017) [5] vam observar que els pacients amb deteriorament greu milloraven en 3,7 punts, els pacients amb deteriorament moderat milloren en 8,0 punts i els pacients amb deteriorament lleu milloren en 5,3 punts. A continuació es mostra una figura per als diferents grups de pacients.

FMA-UE improvement for the different patient groups shown in mean and 95% Confidence Interval. ALL: all 51 patients who participated in the study. SEVERE: severely impaired patients (n=35). MODERATE: moderately impaired patients (n=9). Mild…mildly impaired patients (n=7)

Page et al. (2012) [6] van definir la diferència clínicament important per als pacients amb deteriorament moderat o mínim en un ictus crònic entre 4,25 i 7,25 punts en FMA-UE. La diferència clínicament important es refereix a la millora que es considera significativa per al pacient. Per als pacients amb deteriorament moderat, recoverX va aconseguir 8,0 punts, que és més gran que la diferència clínicament important. Per als pacients amb discapacitat mínima, recoverX va aconseguir 5,3 punts, que es troba en el rang de la diferència clínicament important.
En comparació, els estudis que utilitzaven només FES (és a dir, sense BCI) van assolir una millora mitjana de 3,9 punts en FMA-UE.

Els pacients que són capaços de controlar molt bé el sistema recoveriX (precisió de classificació mitjana > 80%) van millorar en 6,5 punts, mentre que les persones que tenien una precisió de classificació mitjana <80% van millorar en 2,3 punts. Això demostra que el compromís i la motivació actius són importants a l’hora d’entrenar amb el sistema recoveriX. És important destacar que la capacitat de controlar el sistema recoverX és independent del deteriorament inicial!

A més, les escales clíniques següents mostren millores significatives [7,8]:

• Índex de Barthel
• Escala Ashworth modificada per al canell i els dits
• Box i Block Test de la mà afectada i sana
• Test Peg de 9 forats per a la mà sana
• Fahn Tremor Rating Scale de la mà afectada i sana
• Avaluació cognitiva de Montreal
• Test de paraules Stroop Color

Tingueu en compte que a l’estudi no vam observar una millora significativa en la prova de 9-Hole Peg per a la mà afectada. Això es deu al fet que només 9 de cada 51 pacients podrien fins i tot realitzar aquesta prova, ja que requereix una motricitat fina substancial.

Teràpia de les extremitats inferiors

L’eficàcia de la nostra teràpia d’extremitats inferiors recoveriX es va investigar en 25 pacients amb ictus. Quan tres pacients van retirar la seva participació, 22 pacients es van quedar, 9 d’ells eren dones. 21 pacients estaven en fase crònica i un en fase subaguda. La mesura de resultat principal va ser la velocitat de la marxa, avaluada mitjançant la prova de caminada de 10 metres (10MWT). Tots els pacients van realitzar 25 sessions d’una hora de teràpia recoveriX distribuïdes 3 vegades per setmana.

El 10MWT dels pacients va millorar significativament en 1,0 segons. En altres paraules, els pacients van poder completar el 10MWT més ràpidament després de la teràpia recoveriX. Pel que fa a la velocitat de la marxa, els pacients també van mostrar una millora significativa de 0,16 m/s, amb una millora mitjana de la velocitat de la marxa de 0,19 m/s.

Aquests resultats mostren que la velocitat de marxa dels pacients, avaluada pel 10MWT, va millorar significativament. De fet, aquesta millora supera el canvi significatiu substancial definit per Perera et al. (2006) [9]. Els pacients mostren una millora significativa de la velocitat de la marxa després de 21 sessions (analitzada mitjançant una anàlisi de mesures repetides). Per tant, es va trobar que el protocol basat en 25 sessions distribuïdes 3 vegades per setmana era una bona dosi.

A més, les escales clíniques següents mostren millores significatives:

• Índex de Barthel
• Escala Ashworth modificada per al turmell
• Gamma de moviment al turmell
• Test muscular manual de genoll i turmell
• Prova Timed Up and Go
• Avaluació cognitiva de Montreal
• Comparació de recoverX amb altres tractaments

Comparison of recoveriX with other treatments

Vam optar per comparar la nostra teràpia d’extremitats inferiors recoveriX amb un dels tractaments més efectius de la literatura per a la rehabilitació de la marxa en pacients amb ictus: Entrenament electromecànic de la marxa amb dispositius efectors finals (EGAIT-EE). Es va identificar que EGAIT-EE era el més eficaç mitjançant la realització d’una metaanàlisi. La metaanàlisi incloïa originalment 95 assaigs controlats aleatoris amb un total de 4458 pacients. La mesura principal utilitzada per avaluar la capacitat de caminar va ser la velocitat de la marxa. El grup EGAIT-EE va millorar significativament la velocitat de la marxa en comparació amb el grup control en 0,15 m/s de mitjana (P <0,001).

Els pacients en la seva fase crònica van mostrar un canvi en la velocitat de la marxa de 0, 11 m/s al grup EGAIT-EE [10]. En comparació amb recoveriX vam observar una millora de 0,19 m/s. És important destacar que el recoveriX no necessita l’ús d’un sistema de suport del pes corporal ja que els pacients estan asseguts durant la teràpia recoveriX. Per tant, el risc de caigudes s’elimina completament, mentre que els pacients encara poden entrenar els seus patrons de marxa i augmentar les seves funcions motrius, velocitat de marxa, coordinació i equilibri.

recoveriX es compara amb molts grups de control

Molta gent ens pregunta per què no tenim grups de control en aquests estudis. La resposta senzilla és que un producte mèdic s’ha de comparar amb moltes altres tecnologies i resultats científics del mercat i això s’ha d’actualitzar cada any. Per als productes mèdics, s’ha de realitzar una avaluació clínica per obtenir l’aprovació mèdica d’un organisme notificat. Aquesta avaluació clínica és revisada pel centre d’avaluació clínica de l’organisme notificat, que és la unitat encarregada de portar al mercat productes mèdics segurs i efectius.

El sistema recoveriX es va comparar amb molts estudis independents utilitzant diferents tècniques. És important tenir en compte aquí que d’aquesta manera recoveriX es va comparar amb molts grups de control diferents i resultats d’estudis científics i que un producte mèdic només obté la certificació si és eficaç i segur. Finalment, aquesta avaluació clínica va demostrar que recoverX és eficaç i segur.

Escales i proves clíniques

La Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) és una avaluació per avaluar i quantificar la funció motora de l’extremitat superior en pacients amb ictus. L’escala oscil·la entre 0 i 66 punts, sent 66 punts la millor funció motora que pot tenir un pacient.

• L’índex de Barthel és un qüestionari subjectiu en el qual els pacients valoren el seu rendiment en les activitats de la vida diària.
• L’escala d’Ashworth Modificada avalua l’espasticitat de diferents articulacions del costat afectat.
• El test de caixa i blocs avalua la destresa de les mans.
• El 9-Hole Peg Test avalua la destresa dels dits.
• La Fahn Tremor Rating Scale avalua el grau de tremolor de l’extremitat superior.
• L’avaluació Cognitiva de Montreal avalua la funció cognitiva i el deteriorament.
• La prova Stroop Color-Word avalua l’efecte Stroop.
• La prova de caminada de 10 metres avalua la velocitat de la marxa.
• La prova muscular manual avalua la força i la funció muscular.
• El Timed Up and Go Test avalua la mobilitat i requereix equilibri i coordinació.

El benefici de realitzar tant el tractament de les extremitats superiors com les inferiors

És beneficiós realitzar un altre bloc de tractament recoveriX (és a dir, 25 sessions de teràpia per a l’ictus) després d’acabar el primer bloc de tractament recoveriX? La resposta breu és Sí, perquè encara són possibles més millores de la funció motora, especialment si heu respost bé al primer bloc de tractament recoveriX. Com sempre, tenim les dades per fer una còpia de seguretat d’aquesta conclusió, així que mirem-ho.

Divuit pacients amb ictus van participar en almenys un bloc de tractament de recoveriX, abans de començar el seu bloc de tractament de les extremitats inferiors de recoveriX (és a dir, la teràpia dels peus). En el seu bloc de tractament anterior, van millorar significativament en 4,8 punts de mitjana en la funció motora de les extremitats superiors. Aleshores, aquests 18 pacients amb ictus van participar en el bloc de tractament de les extremitats inferiors recoveriX i vam observar millores significatives en les escales clíniques següents:

• Índex de Barthel
• Avaluació Fugl-Meyer superior i inferior
• Escala Ashworth modificada de l’articulació del turmell
• Gamma de moviment de l’articulació del turmell i del genoll
• Test muscular manual del genoll i el turmell
• Prova cronometrada i marxa
• Prova de caminada de 10 metres

Fent una ullada més de prop a la velocitat de marxa, que s’avalua mitjançant la prova de caminada de 10 metres, podríem observar una millora de 0,14 m/s de mitjana. En altres paraules, els pacients podrien caminar 0,5 km/h més ràpid després del bloc de tractament de les extremitats inferiors recoveriX.

Referències

[1] Gladstone, D. J., Danells, C. J., & Black, S. E. (2002). The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabilitation and Neural Repair, 16(3), 232–240. doi:10.1177/15459680240110517

[2] Bushnell, C., Bettger, J. P., Cockroft, K. M., Cramer, S. C., Edelen, M. O., Hanley, D., … Yenokyan, G. (2015). Chronic stroke outcome measures for motor function intervention trials: Expert panel recommendations. Circulation. Cardiovascular Quality and Outcomes, 8(6 Suppl 3), S163-9. doi:10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002098

[3] Duncan, P. W., Propst, M., & Nelson, S. G. (1983). Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Physical Therapy, 63(10), 1606–1610. doi:10.1093/ptj/63.10.1606

[4] Sanford, J., Moreland, J., Swanson, L. R., Stratford, P. W., & Gowland, C. (1993). Reliability of the Fugl-Meyer assessment for testing motor performance in patients following stroke. Physical Therapy, 73(7), 447–454. doi:10.1093/ptj/73.7.447

[5] Woytowicz, E. J., Rietschel, J. C., Goodman, R. N., Conroy, S. S., Sorkin, J. D., Whitall, J., & McCombe Waller, S. (2017). Determining levels of upper extremity movement impairment by applying a cluster analysis to the Fugl-Meyer assessment of the upper extremity in chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 98(3), 456–462. doi:10.1016/j.apmr.2016.06.023

[6] Page, S. J., Fulk, G. D., & Boyne, P. (2012). Clinically important differences for the upper-extremity Fugl-Meyer Scale in people with minimal to moderate impairment due to chronic stroke. Physical Therapy, 92(6), 791–798. doi:10.2522/ptj.20110009

[7] Sebastián-Romagosa, M., Udina, E., Ortner, R., Dinarès-Ferran, J., Cho, W., Murovec, N., … Guger, C. (2020). EEG biomarkers related with the functional state of stroke patients. Frontiers in Neuroscience, 14, 582. doi:10.3389/fnins.2020.00582

[8] Sebastián-Romagosa, M., Cho, W., Ortner, R., Murovec, N., Von Oertzen, T., Kamada, K., … Guger, C. (2020). Brain computer interface treatment for motor rehabilitation of upper extremity of stroke patients-A feasibility study. Frontiers in Neuroscience, 14, 591435. doi:10.3389/fnins.2020.591435

[9] Perera, S., Mody, S. H., Woodman, R. C., & Studenski, S. A. (2006). Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. Journal of the American Geriatrics Society, 54(5), 743–749. doi:10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x

[10] Peurala, S. H., Tarkka, I. M., Pitkänen, K., & Sivenius, J. (2005). The effectiveness of body weight-supported gait training and floor walking in patients with chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 86(8), 1557–1564. doi:10.1016/j.apmr.2005.02.005