recoveriX ผลลัพธ์ทางวิทยาศาสตร์

การบำบัดด้วยปลายแขน

ประสิทธิภาพของ recoveriX แสดงในการศึกษากลุ่มของผู้ป่วย 52 ราย ผู้ป่วย 51 รายที่เสร็จสิ้นการรักษามีพัฒนาการที่ดีขึ้นอย่างมากในการทำงานของมอเตอร์ส่วนปลายและความเกร็ง นอกจากนี้ การปรับปรุงที่อำนวยความสะดวกโดย recoveriX ยังพบว่าใช้งานได้ยาวนาน เวลาตั้งแต่เกิดโรคหลอดเลือดสมอง อายุ และความบกพร่องพื้นฐานไม่ส่งผลต่อการปรับปรุงการทำงานของมอเตอร์ที่ผู้ป่วยได้รับ การปรับปรุงการทำงานที่ได้รับสามารถอธิบายได้จากการเปลี่ยนแปลงของสารสื่อประสาทในระบบประสาทส่วนกลาง

ตัวชี้วัดผลลัพธ์หลักของการศึกษา recoveriX PRO คือการประเมิน Fugl-Meyer ของแขน (FMA-UE) แนะนำให้ใช้ FMA-UE ในการประเมินการทำงานของมอเตอร์ส่วนปลายหลังจังหวะ [1,2] และมีความน่าเชื่อถือระหว่างผู้ประเมินที่ดีเยี่ยม [3,4].

ตารางด้านล่างแสดงลักษณะของผู้ป่วยที่เสร็จสิ้นการรักษา 51 ราย โดยเป็นเพศหญิง 23 ราย

ความบกพร่องพื้นฐานของผู้ป่วยอยู่ที่ค่ามัธยฐาน 19.0 โดยมีผู้ป่วย 35, 9 และ 7 รายที่มีความบกพร่องรุนแรง ปานกลาง และเล็กน้อยตามลำดับ [5].
ผู้ป่วยดีขึ้นโดยเฉลี่ย 4.8 คะแนนใน FMA-UE ดำเนินการทดสอบทางสถิติ (t-test แบบจับคู่สองด้าน) ส่งผลให้คะแนนเฉลี่ย FMA-UE ก่อนและหลังการรักษาด้วย recoveriX แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ

หากแบ่งผู้ป่วยตามระดับความบกพร่องตาม Woytowicz et al. (2017) [5] เราสังเกตว่าผู้ป่วยที่มีความบกพร่องรุนแรงดีขึ้น 3.7 คะแนน ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องปานกลางดีขึ้น 8.0 คะแนน และผู้ป่วยที่มีความบกพร่องเล็กน้อยดีขึ้น 5.3 คะแนน ด้านล่างแสดงภาพสำหรับกลุ่มผู้ป่วยต่างๆ

การปรับปรุง FMA-UE สำหรับกลุ่มผู้ป่วยต่างๆ ที่แสดงในค่าเฉลี่ยและช่วงความเชื่อมั่น 95% ทั้งหมด: ผู้ป่วยทั้งหมด 51 คนที่เข้าร่วมการศึกษานี้ รุนแรง: ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องอย่างรุนแรง (n=35) ปานกลาง: ผู้ป่วยมีความบกพร่องปานกลาง (n=9) ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องเล็กน้อย…มีความบกพร่องเล็กน้อย (n=7)

Page et al. (2012) [6] กำหนดความแตกต่างที่สำคัญทางคลินิกสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องปานกลางถึงน้อยที่สุดในโรคหลอดเลือดสมองเรื้อรังเป็น 4.25 ถึง 7.25 คะแนนใน FMA-UE ความแตกต่างที่สำคัญทางคลินิกหมายถึงการปรับปรุงที่ถือว่ามีความหมายสำหรับผู้ป่วย สำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องปานกลาง recoveriX ทำได้ 8.0 คะแนน ซึ่งมากกว่าความแตกต่างที่สำคัญทางคลินิก สำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องน้อยที่สุด recoveriX ทำได้ 5.3 คะแนน ซึ่งอยู่ในช่วงของความแตกต่างที่สำคัญทางคลินิก
ในการเปรียบเทียบ การศึกษาที่ใช้เพียง FES (กล่าวคือไม่มี BCI) มีการปรับปรุงเฉลี่ยถึง 3.9 คะแนนใน FMA-UE

ผู้ป่วยที่สามารถควบคุมระบบ recoveriX ได้เป็นอย่างดี (ค่ามัธยฐานของการจำแนกความแม่นยำ >80%) ดีขึ้น 6.5 คะแนน ในขณะที่ผู้ที่มีความแม่นยำในการจำแนกค่ามัธยฐาน <80% ดีขึ้น 2.3 คะแนน สิ่งนี้แสดงให้เห็นว่าการมีส่วนร่วมและแรงจูงใจที่กระตือรือร้นนั้นมีความสำคัญ เมื่อฝึกกับระบบ recoveriX ที่สำคัญ ความสามารถในการควบคุมระบบ recoveriX นั้นเป็นอิสระจากการด้อยค่าพื้นฐาน!

นอกจากนี้ ระดับทางคลินิกต่อไปนี้ยังแสดงการปรับปรุงที่สำคัญ [7,8]:

• ดัชนีบาร์เธล
• แก้ไข Ashworth Scale สำหรับข้อมือและนิ้ว
• การทดสอบกล่องและบล็อกของมือที่ได้รับผลกระทบและมีสุขภาพดี
• การทดสอบหมุด 9 รูสำหรับมือที่แข็งแรง
• Fahn Tremor Rating Scale ของมือที่ได้รับผลกระทบและมีสุขภาพดี
• การประเมินความรู้ความเข้าใจมอนทรีออล
• การทดสอบ Stroop Color-Word

โปรดทราบว่าในการศึกษานี้ เราไม่ได้สังเกตเห็นการปรับปรุงที่สำคัญในการทดสอบหมุด 9 รูสำหรับมือที่ได้รับผลกระทบ เนื่องจากมีผู้ป่วยเพียง 9 ใน 51 รายเท่านั้นที่สามารถทำการทดสอบนี้ได้ เนื่องจากต้องใช้ทักษะการเคลื่อนไหวที่ดีอย่างมาก

การบำบัดแขนขาส่วนล่าง

ประสิทธิภาพของการบำบัดรักษาขาส่วนล่างของ recoveriX ได้รับการตรวจสอบในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมอง 25 ราย ขณะที่ผู้ป่วย 3 รายถอนตัวออกไป ผู้ป่วย 22 รายยังคงอยู่ โดย 9 รายเป็นผู้หญิง ผู้ป่วย 21 รายอยู่ในระยะเรื้อรัง และอีก 1 รายอยู่ในระยะกึ่งเฉียบพลัน การวัดผลลัพธ์หลักคือความเร็วในการเดิน ประเมินโดยใช้การทดสอบการเดิน 10 เมตร (10MWT) ผู้ป่วยทุกรายทำการรักษา 25 ครั้ง ครั้งละ 1 ชั่วโมง โดยกระจาย 3 ครั้งต่อสัปดาห์

10MWT ของผู้ป่วยดีขึ้นอย่างมากภายใน 1.0 วินาที กล่าวอีกนัยหนึ่งคือ ผู้ป่วยสามารถทำ 10MWT ให้เสร็จเร็วขึ้นหลังจากการบำบัดด้วย recoveriX ในแง่ของความเร็วในการเดิน ผู้ป่วยยังแสดงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญโดย 0.16 m/s โดยการปรับปรุงเฉลี่ยของความเร็วในการเดินคือ 0.19 m/s

ผลลัพธ์เหล่านี้แสดงให้เห็นว่าความเร็วในการเดินของผู้ป่วยซึ่งประเมินโดย 10MWT นั้นดีขึ้นอย่างมาก ในความเป็นจริง การปรับปรุงนี้เกินกว่าการเปลี่ยนแปลงที่มีความหมายอย่างมากซึ่งกำหนดโดย Perera et al. (2006) [9]. ผู้ป่วยมีพัฒนาการที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในความเร็วในการเดินหลังจาก 21 ครั้ง (วิเคราะห์โดยใช้การวิเคราะห์การวัดซ้ำ) ดังนั้น โปรโตคอลที่ใช้ 25 เซสชันกระจายใน 3 ครั้งต่อสัปดาห์ จึงพบว่าเป็นปริมาณที่ดี

นอกจากนี้ ระดับทางคลินิกต่อไปนี้ยังแสดงการปรับปรุงที่สำคัญ:

• ดัชนีบาร์เธล
• แก้ไข Ashworth Scale สำหรับข้อเท้า
• ช่วงการเคลื่อนไหวในข้อเท้า
• การทดสอบกล้ามเนื้อด้วยตนเองสำหรับข้อเข่าและข้อเท้า
• การทดสอบหมดเวลาและไป
• การประเมินความรู้ความเข้าใจมอนทรีออล

การเปรียบเทียบ recoveriX กับการรักษาอื่น ๆ

เราเลือกที่จะเปรียบเทียบการบำบัดด้วยการลดแขนขา RecoveryiX กับหนึ่งในการรักษาที่มีประสิทธิภาพสูงสุดในวรรณกรรมสำหรับการฟื้นฟูสมรรถภาพการเดินในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมอง: การฝึกเดินด้วยระบบเครื่องกลไฟฟ้าด้วยอุปกรณ์ End Effector (EGAIT-EE) EGAIT-EE ได้รับการระบุว่ามีประสิทธิภาพสูงสุดโดยการวิเคราะห์อภิมาน เดิมทีการวิเคราะห์อภิมานประกอบด้วยการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 95 ฉบับ โดยมีผู้ป่วยทั้งหมด 4458 คน การวัดหลักที่ใช้ในการประเมินความสามารถในการเดินคือความเร็วในการเดิน กลุ่ม EGAIT-EE ปรับปรุงความเร็วในการเดินอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมโดยเฉลี่ย 0.15 เมตร/วินาที (P < 0.001)

ผู้ป่วยในระยะเรื้อรังแสดงการเปลี่ยนแปลงความเร็วในการเดิน 0.11 m/s ในกลุ่ม EGAIT-EE [10]. ในการเปรียบเทียบสำหรับ recoveriX เราสังเกตเห็นการปรับปรุง 0.19 m/s ที่สำคัญ recoveriX ไม่จำเป็นต้องใช้ระบบรองรับน้ำหนักเนื่องจากผู้ป่วยจะนั่งในระหว่างการบำบัด recoveriX ดังนั้น ความเสี่ยงในการหกล้มจึงหมดไปโดยสิ้นเชิง ในขณะที่ผู้ป่วยยังสามารถฝึกรูปแบบการเดินและเพิ่มการทำงานของมอเตอร์ ความเร็วในการเดิน การประสานงาน และการทรงตัวได้

recoveriX เปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุมหลายกลุ่ม

หลายคนถามเราว่าทำไมเราไม่มีกลุ่มควบคุมในการศึกษาเหล่านี้ คำตอบง่ายๆ ก็คือ ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ต้องได้รับการเปรียบเทียบกับเทคโนโลยีและผลทางวิทยาศาสตร์อื่น ๆ มากมายในท้องตลาด และสิ่งนี้จะต้องมีการปรับปรุงทุกปี สำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ต้องมีการประเมินทางคลินิกเพื่อให้ได้รับการอนุมัติทางการแพทย์จากหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง การประเมินทางคลินิกนี้ได้รับการตรวจสอบโดยศูนย์ประเมินทางคลินิกของหน่วยงานที่รับแจ้ง ซึ่งเป็นหน่วยงานที่รับผิดชอบในการนำผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพออกสู่ตลาด

ระบบ recoveriX ถูกเปรียบเทียบกับการศึกษาอิสระจำนวนมากโดยใช้เทคนิคต่างๆ สิ่งสำคัญที่ควรทราบในที่นี้คือด้วยวิธีนี้ recoveriX ถูกนำไปเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุมและผลการศึกษาทางวิทยาศาสตร์ต่างๆ และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์จะได้รับการรับรองก็ต่อเมื่อมีประสิทธิภาพและปลอดภัยเท่านั้น ในที่สุด การประเมินทางคลินิกนี้แสดงให้เห็นว่า recoveriX มีประสิทธิภาพและปลอดภัย

เครื่องชั่งและการทดสอบทางคลินิก

Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) เป็นการประเมินสำหรับการประเมินและวัดปริมาณการทำงานของมอเตอร์ของแขนขาในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมอง สเกลมีตั้งแต่ 0 ถึง 66 คะแนน โดย 66 คะแนนเป็นฟังก์ชันของมอเตอร์ที่ดีที่สุดที่ผู้ป่วยจะมีได้

• ดัชนี Barthel เป็นแบบสอบถามอัตนัยที่ผู้ป่วยให้คะแนนการปฏิบัติงานของตนในกิจกรรมในชีวิตประจำวัน
• Modified Ashworth Scale ประเมินความเกร็งของข้อต่อต่างๆ ของข้างที่ได้รับผลกระทบ
• การทดสอบกล่องและบล็อกจะประเมินความคล่องแคล่วของมือ
• การทดสอบหมุด 9 รูจะประเมินความคล่องแคล่วของนิ้ว
• Fahn Tremor Rating Scale ประเมินระดับการสั่นของแขนส่วนบน
• การประเมินความรู้ความเข้าใจของมอนทรีออลประเมินการทำงานและความบกพร่องทางสติปัญญา
• การทดสอบ Stroop Color-Word จะประเมินความสามารถในการประมวลผลสิ่งเร้าที่รบกวนทางการรับรู้สองสิ่ง (ดู Stroop Effect)
• การทดสอบการเดิน 10 เมตรจะประเมินความเร็วในการเดิน
• การทดสอบกล้ามเนื้อด้วยตนเองจะประเมินความแข็งแรงและการทำงานของกล้ามเนื้อ
• การทดสอบ Timed Up and Go ประเมินความคล่องตัวและต้องการความสมดุลและการประสานงาน

ประโยชน์ของการรักษาทั้งส่วนบนและส่วนล่าง

เป็นประโยชน์หรือไม่หากทำการรักษา recoveriX บล็อกอื่น (เช่น การบำบัด 25 ครั้งสำหรับโรคหลอดเลือดสมอง) หลังจากเสร็จสิ้นการรักษา recoveriX บล็อกแรก คำตอบสั้น ๆ คือ ใช่ เนื่องจากการปรับปรุงการทำงานของมอเตอร์เพิ่มเติมยังคงเป็นไปได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณตอบสนองต่อบล็อกการรักษา recoveriX แรกได้ดี และเช่นเคย เรามีข้อมูลสำรองข้อสรุปนี้ มาดูกันดีกว่า

ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมอง 18 รายเข้าร่วมกลุ่มการรักษา recoveriX อย่างน้อยหนึ่งกลุ่ม ก่อนที่พวกเขาจะเริ่มกลุ่มการรักษาส่วนขาส่วนล่างของ recoveriX (เช่น การบำบัดด้วยเท้า) ตลอดช่วงการรักษาก่อนหน้านี้ พวกเขาปรับปรุงการทำงานของมอเตอร์ส่วนปลายได้อย่างมีนัยสำคัญโดยเฉลี่ย 4.8 จุด จากนั้น ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมอง 18 รายเหล่านี้เข้าร่วมในบล็อกการรักษาส่วนล่างของ recoveriX และเราสังเกตเห็นการปรับปรุงที่สำคัญในระดับทางคลินิกต่อไปนี้:

• ดัชนีบาร์เธล
• การประเมิน Fugl-Meyer บนและล่าง
• แก้ไข Ashworth Scale ของข้อต่อข้อเท้า
• ช่วงการเคลื่อนไหวของข้อเท้าและข้อเข่า
• การทดสอบกล้ามเนื้อข้อเข่าและข้อเท้าด้วยตนเอง
• Tหมดเวลาและไปทดสอบ
• การทดสอบเดิน 10 เมตร

เมื่อพิจารณาความเร็วในการเดินอย่างใกล้ชิด ซึ่งประเมินโดยใช้การทดสอบการเดิน 10 เมตร เราสามารถสังเกตเห็นการปรับปรุงโดยเฉลี่ย 0.14 เมตร/วินาที กล่าวอีกนัยหนึ่ง ผู้ป่วยสามารถเดินเร็วขึ้น 0.5 กม./ชม. หลังจากบล็อกการรักษาส่วนล่างของ recoveriX

References

[1] Gladstone, D. J., Danells, C. J., & Black, S. E. (2002). The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabilitation and Neural Repair, 16(3), 232–240. doi:10.1177/15459680240110517

[2] Bushnell, C., Bettger, J. P., Cockroft, K. M., Cramer, S. C., Edelen, M. O., Hanley, D., … Yenokyan, G. (2015). Chronic stroke outcome measures for motor function intervention trials: Expert panel recommendations. Circulation. Cardiovascular Quality and Outcomes, 8(6 Suppl 3), S163-9. doi:10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002098

[3] Duncan, P. W., Propst, M., & Nelson, S. G. (1983). Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Physical Therapy, 63(10), 1606–1610. doi:10.1093/ptj/63.10.1606

[4] Sanford, J., Moreland, J., Swanson, L. R., Stratford, P. W., & Gowland, C. (1993). Reliability of the Fugl-Meyer assessment for testing motor performance in patients following stroke. Physical Therapy, 73(7), 447–454. doi:10.1093/ptj/73.7.447

[5] Woytowicz, E. J., Rietschel, J. C., Goodman, R. N., Conroy, S. S., Sorkin, J. D., Whitall, J., & McCombe Waller, S. (2017). Determining levels of upper extremity movement impairment by applying a cluster analysis to the Fugl-Meyer assessment of the upper extremity in chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 98(3), 456–462. doi:10.1016/j.apmr.2016.06.023

[6] Page, S. J., Fulk, G. D., & Boyne, P. (2012). Clinically important differences for the upper-extremity Fugl-Meyer Scale in people with minimal to moderate impairment due to chronic stroke. Physical Therapy, 92(6), 791–798. doi:10.2522/ptj.20110009

[7] Sebastián-Romagosa, M., Udina, E., Ortner, R., Dinarès-Ferran, J., Cho, W., Murovec, N., … Guger, C. (2020). EEG biomarkers related with the functional state of stroke patients. Frontiers in Neuroscience, 14, 582. doi:10.3389/fnins.2020.00582

[8] Sebastián-Romagosa, M., Cho, W., Ortner, R., Murovec, N., Von Oertzen, T., Kamada, K., … Guger, C. (2020). Brain computer interface treatment for motor rehabilitation of upper extremity of stroke patients-A feasibility study. Frontiers in Neuroscience, 14, 591435. doi:10.3389/fnins.2020.591435

[9] Perera, S., Mody, S. H., Woodman, R. C., & Studenski, S. A. (2006). Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. Journal of the American Geriatrics Society, 54(5), 743–749. doi:10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x

[10] Peurala, S. H., Tarkka, I. M., Pitkänen, K., & Sivenius, J. (2005). The effectiveness of body weight-supported gait training and floor walking in patients with chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 86(8), 1557–1564. doi:10.1016/j.apmr.2005.02.005