recoveriX לתוצאות מחקרי שבץ מוחי

טיפול בגפיים העליונות

היעילות של recoveriX הוכחה במחקר קבוצתי של 52 חולים. 51 המטופלים שסיימו את הטיפול הראו שיפורים משמעותיים ביותר בתפקוד המוטורי של הגפיים העליונות ובספסטיות. יתר על כן, השיפורים שבוצעו על ידי recoveriX נמצאו כבעלי אופי ארוך טווח. הזמן שחלפו מאז שבץ מוחי, גיל ופגיעה בקו הבסיס לא השפיעו על השיפורים בתפקוד המוטורי שחוו החולים. ניתן להסביר את השיפורים התפקודיים שחוו על ידי שינויים נוירופלסטיים במערכת העצבים המרכזית.

מדד התוצאה העיקרי של מחקר recoveriX PRO היה הערכה של הגפיים העליונות של Fugl-Meyer (FMA-UE). ה-FMA-UE מומלץ להערכת תפקוד מוטורי של הגפיים העליונות לאחר שבץ [1,2] ויש לו אמינות מעולה בין-מדורגים [[3,4].

הטבלה שלהלן מציגה את מאפייני המטופלים של 51 המטופלים שסיימו את הטיפול, כאשר 23 מהם היו נשים.

הליקוי הבסיסי של חולים היה חציוני של 19.0 נקודות כאשר 35, 9 ו-7 חולים היו בעלי פגיעה קשה, בינונית וקונה, בהתאמה [5].
המטופלים השתפרו בממוצע ב-4.8 נקודות ב-FMA-UE. ביצוע מבחן סטטיסטי (מבחן t-זוגי דו-זנב) הביא להבדל משמעותי ביותר בציוני ה-FMA-UE הממוצעים לפני ואחרי טיפול recoveriX.

אם מפצלים מטופלים לפי דרגת הליקוי שלהם לפי Woytowicz et al. (2017) [5] ראינו כי חולים עם פגיעה קשה השתפרו ב-3.7 נקודות, חולים עם פגיעה בינונית השתפרו ב-8.0 נקודות וחולים עם פגיעה קלה השתפרו ב-5.3 נקודות. להלן מוצג איור עבור קבוצות המטופלים השונות.

FMA-UE improvement for the different patient groups shown in mean and 95% Confidence Interval. ALL: all 51 patients who participated in the study. SEVERE: severely impaired patients (n=35). MODERATE: moderately impaired patients (n=9). Mild…mildly impaired patients (n=7)

עמוד וחב’. Page et al. (2012) [6] הגדיר את ההבדל החשוב מבחינה קלינית עבור חולים עם פגיעה בינונית עד מינימלית בשבץ כרוני להיות 4.25 עד 7.25 נקודות ב-FMA-UE. הבדל חשוב מבחינה קלינית מתייחס לשיפור הנחשב למשמעותי עבור המטופל. עבור מטופלים עם ליקוי בינוני השיג recoveriX 8.0 נקודות, וזה גדול מההבדל החשוב מבחינה קלינית. עבור חולים עם פגיעה מינימלית השיגה recoveriX 5.3 נקודות, שזה בטווח של ההבדל החשוב מבחינה קלינית.
לשם השוואה, מחקרים המשתמשים רק ב-FES (כלומר, ללא BCI) הגיעו לשיפור ממוצע של 3.9 נקודות ב-FMA-UE.

מטופלים המסוגלים לשלוט במערכת recoveriX בצורה טובה מאוד (דיוק סיווג חציוני >80%) השתפרו ב-6.5 נקודות, בעוד שאנשים עם דיוק סיווג חציוני של <80% השתפרו ב-2.3 נקודות. זה מראה שמעורבות פעילה ומוטיבציה הם בעלי חשיבות, בעת אימון עם מערכת recoveriX. חשוב לציין, היכולת לשלוט במערכת recoveriX אינה תלויה בליקוי הבסיסי!

בנוסף, הסולמות הקליניים הבאים מראים שיפורים משמעותיים[7,8]:

• מדד בארת’ל
• סולם Ashworth שונה לשורש כף היד והאצבעות
• Box and Block Test של היד הפגועה והבריאה
• בדיקת יתד 9 חורים עבור היד הבריאה
• Fahn Tremor Rating Scale של היד הפגועה והבריאה
• הערכה קוגניטיבית של מונטריאול
• בדיקת Stroop Color-Word

שימו לב שבמחקר לא ראינו שיפור משמעותי בבדיקת 9-Hole Peg עבור היד הפגועה. הסיבה לכך היא שרק 9 מתוך 51 מטופלים יכלו אפילו לבצע את הבדיקה הזו, מכיוון שהיא דורשת מוטוריקה עדינה משמעותית.

היעילות של הטיפול בגפיים התחתונות recoveriX נחקרה ב-25 חולי שבץ. כאשר שלושה מטופלים ביטלו את השתתפותם, נותרו 22 מטופלים כאשר 9 מהם היו נשים. 21 חולים היו בשלב הכרוני שלהם ואחד היה בשלב התת אקוטי שלהם. מדד התוצאה העיקרי היה מהירות הליכה, שהוערכה באמצעות מבחן הליכה של 10 מטר (10MWT). כל המטופלים ביצעו 25 מפגשים של שעה אחת של טיפול ב-recoveriX שחולקו על פני 3 פעמים בשבוע.

ה-10MWT של המטופלים השתפר משמעותית ב-1.0 שנייה. במילים אחרות, מטופלים הצליחו להשלים את ה-10MWT מהר יותר לאחר הטיפול ב-recoveriX. במונחים של מהירות ההליכה החולים גם הראו שיפור משמעותי של 0.16 מ”ש כאשר השיפור הממוצע במהירות ההליכה היה 0.19 מ”ש.

תוצאות אלו מראות שמהירות ההליכה של החולים, שהוערכה על ידי 10MWT, השתפרה באופן משמעותי. למעשה, שיפור זה עולה על השינוי המשמעותי המהותי שהוגדר על ידי Perera et al. (2006) [9]. מטופלים מראים שיפור משמעותי במהירות ההליכה לאחר 21 מפגשים (מנותח באמצעות ניתוח מדידה חוזרת). לכן, הפרוטוקול המבוסס על 25 מפגשים המחולקים על פני 3 פעמים בשבוע, נמצא כמינון טוב.

בנוסף, הסולמות הקליניים הבאים מראים שיפורים משמעותיים:

• מדד בארת’ל
• סולם Ashworth שונה לקרסול
• טווח תנועה בקרסול
• בדיקת שרירים ידנית לברך ולקרסול
• מבחן Timed Up and Go
• הערכה קוגניטיבית של מונטריאול

השוואה של recoveriX עם טיפולים אחרים

בחרנו להשוות את הטיפול בגפיים התחתונות של recoveriX עם אחד מהטיפולים היעילים ביותר בספרות לשיקום הליכה בחולי שבץ: אימון הליכה אלקטרומכני עם מכשירי End Effector (EGAIT-EE). EGAIT-EE זוהה כיעילה ביותר על ידי ביצוע מטה-אנליזה. המטה-אנליזה כללה במקור 95 מחקרים אקראיים מבוקרים עם סך של 4458 מטופלים. המדד העיקרי ששימשו להערכת יכולת ההליכה היה מהירות ההליכה. קבוצת EGAIT-EE השתפרה משמעותית במהירות ההליכה בהשוואה לקבוצת הביקורת ב-0.15 מ”ש בממוצע (P < 0.001).

מטופלים בשלב הכרוני שלהם הראו שינוי במהירות ההליכה של 0.11 מ”ש בקבוצת EGAIT-EE [10]. בהשוואה ל-recoveriX ראינו שיפור של 0.19 m/s. חשוב לציין, recoveriX אינו זקוק לשימוש במערכת תמיכה במשקל הגוף מכיוון שהמטופלים יושבים במהלך הטיפול ב-recoveriX. לכן, הסיכון לנפילות מתבטל לחלוטין, בעוד שהמטופלים עדיין יכולים לאמן את דפוסי ההליכה שלהם ולהגביר את התפקודים המוטוריים, מהירות ההליכה, הקואורדינציה והשיווי משקל.

recoveriX מושווה לקבוצות ביקורת רבות

אנשים רבים שואלים אותנו מדוע אין לנו קבוצות ביקורת במחקרים אלו. התשובה הפשוטה היא שיש להשוות מוצר רפואי להרבה טכנולוגיות ותוצאות מדעיות אחרות בשוק ויש לעדכן זאת מדי שנה. עבור מוצרים רפואיים יש לבצע הערכה קלינית על מנת לקבל את האישור הרפואי מגוף מודיע. הערכה קלינית זו נבדקת על ידי מרכז ההערכה הקלינית של הגוף המודיע, שהיא היחידה האחראית להבאת מוצרים רפואיים לשוק בטוחים ויעילים.

מערכת recoveriX הושוו למחקרים עצמאיים רבים תוך שימוש בטכניקות שונות. חשוב לציין כאן הוא שבדרך זו הושווה recoveriX לקבוצות ביקורת רבות ושונות ולתוצאות מחקרים מדעיים וכי מוצר רפואי מקבל את ההסמכה רק אם הוא יעיל ובטוח. לבסוף, הערכה קלינית זו הראתה כי recoveriX יעיל ובטוח.

קנה מידה קליני ובדיקות

הערכת Fugl-Meyer של הגפיים העליונות (FMA-UE) היא הערכה להערכת וכימות התפקוד המוטורי של הגפה העליונה בחולי שבץ. הסולם נע בין 0 ל-66 נקודות, כאשר 66 נקודות הן התפקוד המוטורי הטוב ביותר שיכול להיות למטופל.

• מדד Barthel הוא שאלון סובייקטיבי שבו מטופלים מדרגים את הביצועים שלהם בפעילויות היומיום.
• סולם Ashworth Modified מעריך ספסטיות של מפרקים שונים של הצד הפגוע.
• מבחן הקופסאות והבלוקים מעריך את מיומנות היד.
• מבחן יתדות 9 חורים מעריך את מיומנות האצבע.
• סולם דירוג הרעד של פאהן מעריך את מידת הרעד של הגפה העליונה.
• ההערכה הקוגניטיבית של מונטריאול מעריכה את התפקוד הקוגניטיבי ואת הליקוי.
• מבחן Stroop Color-Word מעריך את היכולת לעבד שני גירויים קוגניטיביים המפריעים (ראה אפקט Stroop).
• מבחן ההליכה של 10 מטר מעריך את מהירות ההליכה.
• מבחן השרירים הידני מעריך את חוזק השרירים ותפקודם.
• מבחן Timed Up and Go מעריך את הניידות ודורש שיווי משקל וקואורדינציה.

היתרון בביצוע הטיפול בגפיים העליונות והתחתונות כאחד

האם זה מועיל לבצע בלוק טיפול נוסף של recoveriX (כלומר, 25 פגישות טיפול בשבץ מוחי) לאחר סיום הבלוק הטיפולי הראשון של recoveriX? התשובה הקצרה היא כן, מכיוון ששיפורים נוספים בתפקוד המוטורי עדיין אפשריים, במיוחד אם הגבת היטב לבלוק הטיפול הראשון של recoveriX. כמו תמיד, יש לנו את הנתונים כדי לגבות את המסקנה הזו, אז בואו נסתכל על זה.

18 חולי שבץ השתתפו לפחות בלוק טיפול recoveriX אחד, לפני שהחלו בלוק הטיפול בגפיים התחתונות של recoveriX (כלומר, טיפול בכף הרגל). על פני בלוק הטיפול הקודם שלהם, הם השתפרו משמעותית ב-4.8 נקודות בתפקוד המוטורי של הגפיים העליונות בממוצע. לאחר מכן, 18 חולי שבץ אלה השתתפו בבלוק הטיפול בגפיים התחתונות של recoveriX וראינו שיפורים משמעותיים בסולמות הקליניים הבאים:

• מדד בארת’ל
• הערכת פוגל-מאייר עליונה ותחתונה
• סולם Ashworth שונה של מפרק הקרסול
• טווח תנועה של מפרק הקרסול והמפרק
• בדיקת שרירים ידנית של הברך והקרסול
• מבחן קצוב וסע
• מבחן הליכה 10 מטר

בהסתכלות מקרוב על מהירות ההליכה, המוערכת באמצעות מבחן ההליכה של 10 מטר, נוכל לראות שיפור של 0.14 מטר לשנייה בממוצע. במילים אחרות, המטופלים יכלו ללכת 0.5 קמ”ש מהר יותר לאחר בלוק הטיפול בגפיים התחתונות של recoveriX.

הפניות

[1] Gladstone, D. J., Danells, C. J., & Black, S. E. (2002). The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabilitation and Neural Repair, 16(3), 232–240. doi:10.1177/15459680240110517

[2] Bushnell, C., Bettger, J. P., Cockroft, K. M., Cramer, S. C., Edelen, M. O., Hanley, D., … Yenokyan, G. (2015). Chronic stroke outcome measures for motor function intervention trials: Expert panel recommendations. Circulation. Cardiovascular Quality and Outcomes, 8(6 Suppl 3), S163-9. doi:10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002098

[3] Duncan, P. W., Propst, M., & Nelson, S. G. (1983). Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Physical Therapy, 63(10), 1606–1610. doi:10.1093/ptj/63.10.1606

[4] Sanford, J., Moreland, J., Swanson, L. R., Stratford, P. W., & Gowland, C. (1993). Reliability of the Fugl-Meyer assessment for testing motor performance in patients following stroke. Physical Therapy, 73(7), 447–454. doi:10.1093/ptj/73.7.447

[5] Woytowicz, E. J., Rietschel, J. C., Goodman, R. N., Conroy, S. S., Sorkin, J. D., Whitall, J., & McCombe Waller, S. (2017). Determining levels of upper extremity movement impairment by applying a cluster analysis to the Fugl-Meyer assessment of the upper extremity in chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 98(3), 456–462. doi:10.1016/j.apmr.2016.06.023

[6] Page, S. J., Fulk, G. D., & Boyne, P. (2012). Clinically important differences for the upper-extremity Fugl-Meyer Scale in people with minimal to moderate impairment due to chronic stroke. Physical Therapy, 92(6), 791–798. doi:10.2522/ptj.20110009

[7] Sebastián-Romagosa, M., Udina, E., Ortner, R., Dinarès-Ferran, J., Cho, W., Murovec, N., … Guger, C. (2020). EEG biomarkers related with the functional state of stroke patients. Frontiers in Neuroscience, 14, 582. doi:10.3389/fnins.2020.00582

[8] Sebastián-Romagosa, M., Cho, W., Ortner, R., Murovec, N., Von Oertzen, T., Kamada, K., … Guger, C. (2020). Brain computer interface treatment for motor rehabilitation of upper extremity of stroke patients-A feasibility study. Frontiers in Neuroscience, 14, 591435. doi:10.3389/fnins.2020.591435

[9] Perera, S., Mody, S. H., Woodman, R. C., & Studenski, S. A. (2006). Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. Journal of the American Geriatrics Society, 54(5), 743–749. doi:10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x

[10] Peurala, S. H., Tarkka, I. M., Pitkänen, K., & Sivenius, J. (2005). The effectiveness of body weight-supported gait training and floor walking in patients with chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 86(8), 1557–1564. doi:10.1016/j.apmr.2005.02.005