recoveriX для инсульта
Результаты исследования

Многообещающие результаты при инсульте

Эффективность recoveriX была продемонстрирована в групповом исследовании 52 клиентов. У 51 клиента, завершивших лечение, наблюдались весьма существенные улучшения двигательной функции верхних конечностей и спастичности. Кроме того, было установлено, что улучшения, достигнутые с помощью recoveriX, носят долгосрочный характер. Время после инсульта, возраст и исходные нарушения не повлияли на улучшение двигательной функции, которое испытывали клиенты. Функциональные улучшения можно объяснить нейропластическими изменениями в центральной нервной системе.

Основным критерием результата исследования recoveriX PRO была оценка верхней конечности по Фуглю-Майеру (FMA-UE). FMA-UE рекомендуется для оценки двигательной функции верхних конечностей после инсульта [1,2] и имеет отличную межэкспертную надежность [3,4].

В таблице ниже приведены характеристики 51 клиента, завершивших лечение, 23 из которых — женщины.

Исходное ухудшение состояния клиентов составило в среднем 19,0 баллов, при этом 35, 9 и 7 клиентов были в тяжелом, умеренном и легком ухудшении соответственно [5].
В среднем у клиентов наблюдалось улучшение на 4,8 балла по FMA-UE. Проведение статистического теста (двухсторонний парный t-тест) привело к весьма значимой разнице в средних баллах FMA-UE до и после лечения recoveriX.

Если разделить клиентов по степени их ухудшения в соответствии с Войтовичем и др. Woytowicz et al. (2017) [5] мы заметили, что у клиентов с тяжелым ухудшением состояние улучшилось на 3,7 балла, у клиентов с умеренным ухудшением — на 8,0 баллов, а у клиентов с легким ухудшением — на 5,3 балла. Ниже представлен рисунок для разных групп клиентов.

Улучшение FMA-UE для различных групп клиентов, показанное в виде среднего значения и 95% доверительного интервала. ВСЕ: все 51 клиент, принявший участие в исследовании. ТЯЖЕЛЫЕ: клиенты с тяжелыми нарушениями (n=35). СРЕДНИЕ: клиенты с умеренными нарушениями (n=9). Легкие… клиенты с легкими нарушениями (n=7)

Page et al. (2012) [6] определили клинически важную разницу для клиентов с умеренными и минимальными нарушениями при хроническом инсульте как 4,25–7,25 баллов в FMA-UE. Клинически важная разница относится к улучшению, которое считается значимым для клиента. Для клиентов с умеренными нарушениями recoveriX достиг 8,0 баллов, что больше клинически важной разницы. Для клиентов с минимальными нарушениями recoveriX достиг 5,3 баллов, что находится в диапазоне клинически важной разницы.
Для сравнения, исследования с использованием только FES (т. е. без BCI) достигли среднего улучшения в 3,9 балла в FMA-UE.

Клиенты, которые могут очень хорошо контролировать систему recoveriX (медианная точность классификации >80%), улучшили свои показатели на 6,5 баллов, тогда как люди, у которых медианная точность классификации <80%, улучшили свои показатели на 2,3 балла. Это показывает, что активное участие и мотивация важны при обучении с системой recoveriX. Важно отметить, что способность контролировать систему recoveriX не зависит от исходного ухудшения!

Кроме того, следующие клинические шкалы показывают значительные улучшения [7,8]:

• Индекс Бартела
• Модифицированная шкала Эшворта для запястья и пальцев
• Тест на ящик и блок для пораженной и здоровой руки
• Тест на 9-луночные штыри для здоровой руки
• Шкала оценки тремора Фана для пораженной и здоровой руки
• Монреальская когнитивная оценка
• Тест на цвет и слово Струпа

Обратите внимание, что в исследовании мы не наблюдали значительных улучшений в тесте на 9-луночные штыри для пораженной руки. Это связано с тем, что только 9 из 51 клиента смогли выполнить этот тест, поскольку он требует существенных навыков мелкой моторики

Тренировка нижних конечностей

Эффективность нашей тренировки нижних конечностей recoveriX была исследована на 25 клиентах, перенесших инсульт. Поскольку три клиента отказались от участия, осталось 22 клиента, 9 из которых были женщинами. 21 клиент находился в хронической фазе, а один — в подострой фазе. Первичным показателем результата была скорость походки, оцениваемая с помощью теста ходьбы на 10 метров (10MWT). Все клиенты выполнили 25 сеансов по одному часу тренировки recoveriX, распределенных на 3 раза в неделю.

Показатель 10MWT клиентов значительно улучшился на 1,0 секунду. Другими словами, клиенты смогли завершить 10MWT быстрее после тренировки recoveriX. Что касается скорости походки, клиенты также показали значительное улучшение на 0,16 м/с, при этом среднее улучшение скорости походки составило 0,19 м/с.

Эти результаты показывают, что скорость походки клиентов, оцененная по 10MWT, значительно улучшилась. Фактически, это улучшение превышает существенное значимое изменение, определенное Перерой и др. Perera et al. (2006) [9]. Клиенты показывают значительное улучшение скорости походки после 21 сеанса (анализировано с использованием анализа повторных измерений). Таким образом, протокол, основанный на 25 сеансах, распределенных по 3 раза в неделю, оказался хорошей дозировкой.

Кроме того, следующие клинические шкалы показывают значительные улучшения:

• Индекс Бартеля
• Модифицированная шкала Эшворта для голеностопного сустава
• Диапазон движений в голеностопном суставе
• Ручной мышечный тест для колена и голеностопного сустава
• Тест Timed Up and Go
• Монреальская когнитивная оценка

Сравнение recoveriX с другими методами лечения

Мы решили сравнить нашу тренировку нижних конечностей recoveriX с одним из самых эффективных методов лечения в литературе для реабилитации ходьбы у пациентов, перенесших инсульт: электромеханическая тренировка ходьбы с использованием устройств End Effector (EGAIT-EE). EGAIT-EE был признан наиболее эффективным путем проведения метаанализа. Первоначально метаанализ включал 95 рандомизированных контролируемых исследований с общим числом клиентов 4458. Основной мерой, используемой для оценки способности ходить, была скорость ходьбы. Группа EGAIT-EE значительно улучшила скорость ходьбы по сравнению с контрольной группой в среднем на 0,15 м/с (P < 0,001).

Клиенты в хронической фазе показали изменение скорости ходьбы на 0,11 м/с в группе EGAIT-EE [10]. По сравнению с recoveriX мы наблюдали улучшение на 0,19 м/с. Важно, что recoveriX не требует использования системы поддержки веса тела, поскольку клиенты сидят во время тренировки recoveriX. Таким образом, риск падений полностью исключается, в то время как клиенты могут по-прежнему тренировать свои походные паттерны и улучшать свои двигательные функции, скорость походки, координацию и равновесие.

Улучшение 10MWT, отражающее увеличение скорости GAIT в м/с для лечения EGAIT-EE и recoveriX.

recoveriX сравнивается со многими контрольными группами

Многие спрашивают нас, почему у нас нет контрольных групп в этих исследованиях. Простой ответ заключается в том, что медицинский продукт должен сравниваться со многими другими технологиями и научными результатами на рынке, и это должно обновляться каждый год. Для медицинских продуктов должна быть проведена клиническая оценка, чтобы получить медицинское одобрение от уполномоченного органа. Эта клиническая оценка рассматривается центром клинической оценки уполномоченного органа, который является подразделением, ответственным за вывод на рынок безопасных и эффективных медицинских продуктов.

Система recoveriX сравнивалась со многими независимыми исследованиями, использующими различные методы. Здесь важно отметить, что таким образом recoveriX сравнивался со многими различными контрольными группами и результатами научных исследований, и что медицинский продукт получает сертификацию, только если он эффективен и безопасен. Наконец, эта клиническая оценка показала, что recoveriX эффективен и безопасен.

Клинические шкалы и тесты

Оценка верхней конечности по Фуглю-Майеру (FMA-UE) — это оценка для оценки и количественной оценки двигательной функции верхней конечности у пациентов, перенесших инсульт. Шкала варьируется от 0 до 66 баллов, при этом 66 баллов — это наилучшая двигательная функция, которую может иметь клиент.

• Индекс Бартеля — это субъективный опросник, в котором клиенты оценивают свою эффективность в повседневной деятельности.
• Модифицированная шкала Эшворта оценивает спастичность различных суставов пораженной стороны.
• Тест «Коробка и блоки» оценивает ловкость рук.
• Тест «9-отверстие для колышков» оценивает ловкость пальцев.
• Шкала оценки тремора Фана оценивает степень тремора верхней конечности.
• Монреальская когнитивная оценка оценивает когнитивную функцию и нарушение.
• Тест «Цвет-слово Струпа» оценивает способность обрабатывать два когнитивно мешающих стимула (см. Эффект Струпа).
• Тест ходьбы на 10 метров оценивает скорость походки.
• Тест на ручную мышечную силу оценивает мышечную силу и функцию. Тест на время «встань и иди» оценивает подвижность и требует равновесия и координации.

Преимущество проведения лечения как верхних, так и нижних конечностей

Полезно ли проводить еще один блок лечения recoveriX (т. е. 25 тренировочных сеансов для инсульта) после завершения первого блока лечения recoveriX? Короткий ответ — да, потому что дальнейшее улучшение двигательной функции все еще возможно, особенно если вы хорошо отреагировали на первый блок лечения recoveriX. Как всегда, у нас есть данные, подтверждающие этот вывод, поэтому давайте рассмотрим его.

Восемнадцать пациентов, перенесших инсульт, приняли участие по крайней мере в одном блоке лечения recoveriX, прежде чем они начали свой блок лечения нижних конечностей recoveriX (т. е. тренировку стопы). В течение предыдущего блока лечения они значительно улучшили двигательную функцию верхних конечностей в среднем на 4,8 балла. Затем эти 18 пациентов, перенесших инсульт, приняли участие в блоке лечения нижних конечностей recoveriX, и мы наблюдали значительные улучшения по следующим клиническим шкалам:

• Индекс Бартеля
• Верхняя и нижняя оценка Фугля-Майера
• Модифицированная шкала Эшворта для голеностопного сустава
• Амплитуда движений голеностопного и коленного суставов
• Ручной мышечный тест колена и голеностопного сустава
• Тест «Встань и иди» на время
• Тест на 10-метровую ходьбу

При более детальном рассмотрении скорости ходьбы, которая оценивается с помощью теста ходьбы на 10 метров, мы могли наблюдать улучшение в среднем на 0,14 м/с. Другими словами, клиенты могли ходить на 0,5 км/ч быстрее после блока лечения нижних конечностей recoveriX.

Видео показывает 10 MWT до и после recoveriX. Время пациента улучшилось с 15 секунд до 11 секунд.

На этом видео показан тест TUG до и после recoveriX. Время пациента улучшилось с 22 секунд до 20 секунд.

На этом видео показан тест 6 МВт до и после recoveriX.

На этом видео пациентка выпивает стакан воды до и после терапии recoveriX. Здесь ее время улучшилось с 47 секунд до 31 секунды.

На этом видео показано, как пациентка двигает языком до и после терапии recoveriX.

На следующих двух видеороликах показано, как пациентка улучшает свою речь с помощью терапии recoveriX.

Ссылки

Sebastián-Romagosa, M., Cho, W., Ortner, R., Sieghartsleitner, S., Von Oertzen, T.J., Kamada, K., Laureys, S., Allison, B.Z. and Guger, C., Brain-Computer Interface Treatment for Gait Rehabilitation in Stroke Patients. Frontiers in Neuroscience, 17, p.1256077. doi:10.3389/fnins.2023.1256077

[1] Gladstone, D. J., Danells, C. J., & Black, S. E. (2002). The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabilitation and Neural Repair, 16(3), 232–240. doi:10.1177/15459680240110517

[2] Bushnell, C., Bettger, J. P., Cockroft, K. M., Cramer, S. C., Edelen, M. O., Hanley, D., … Yenokyan, G. (2015). Chronic stroke outcome measures for motor function intervention trials: Expert panel recommendations. Circulation. Cardiovascular Quality and Outcomes, 8(6 Suppl 3), S163-9. doi:10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002098

[3] Duncan, P. W., Propst, M., & Nelson, S. G. (1983). Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Physical Therapy, 63(10), 1606–1610. doi:10.1093/ptj/63.10.1606

[4] Sanford, J., Moreland, J., Swanson, L. R., Stratford, P. W., & Gowland, C. (1993). Reliability of the Fugl-Meyer assessment for testing motor performance in patients following stroke. Physical Therapy, 73(7), 447–454. doi:10.1093/ptj/73.7.447

[5] Woytowicz, E. J., Rietschel, J. C., Goodman, R. N., Conroy, S. S., Sorkin, J. D., Whitall, J., & McCombe Waller, S. (2017). Determining levels of upper extremity movement impairment by applying a cluster analysis to the Fugl-Meyer assessment of the upper extremity in chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 98(3), 456–462. doi:10.1016/j.apmr.2016.06.023

[6] Page, S. J., Fulk, G. D., & Boyne, P. (2012). Clinically important differences for the upper-extremity Fugl-Meyer Scale in people with minimal to moderate impairment due to chronic stroke. Physical Therapy, 92(6), 791–798. doi:10.2522/ptj.20110009

[7] Sebastián-Romagosa, M., Udina, E., Ortner, R., Dinarès-Ferran, J., Cho, W., Murovec, N., … Guger, C. (2020). EEG biomarkers related with the functional state of stroke patients. Frontiers in Neuroscience, 14, 582. doi:10.3389/fnins.2020.00582

[8] Sebastián-Romagosa, M., Cho, W., Ortner, R., Murovec, N., Von Oertzen, T., Kamada, K., … Guger, C. (2020). Brain computer interface treatment for motor rehabilitation of upper extremity of stroke patients-A feasibility study. Frontiers in Neuroscience, 14, 591435. doi:10.3389/fnins.2020.591435

[9] Perera, S., Mody, S. H., Woodman, R. C., & Studenski, S. A. (2006). Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. Journal of the American Geriatrics Society, 54(5), 743–749. doi:10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x

[10] Peurala, S. H., Tarkka, I. M., Pitkänen, K., & Sivenius, J. (2005). The effectiveness of body weight-supported gait training and floor walking in patients with chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 86(8), 1557–1564. doi:10.1016/j.apmr.2005.02.005