Eficacitatea recoveriX a fost demonstrată într-un studiu de grup pe 52 de clienți. Cei 51 de clienți care au terminat tratamentul au prezentat îmbunătățiri foarte semnificative ale funcției motorii și spasticității extremităților superioare. În plus, îmbunătățirile facilitate de recoveriX s-au dovedit a fi de lungă durată în natură. Timpul de la accident vascular cerebral, vârsta și afectarea inițială nu au afectat îmbunătățirile funcției motorii experimentate de clienți. Îmbunătățirile funcționale experimentate pot fi explicate prin modificări neuroplastice ale sistemului nervos central.
Principala măsură de rezultat a studiului recoverX PRO a fost evaluarea Fugl-Meyer a extremității superioare (FMA-UE). FMA-UE este recomandat pentru evaluarea funcției motorii membrelor superioare după accident vascular cerebral [1,2] și are o fiabilitate excelentă între evaluatori [3,4].
Tabelul de mai jos prezintă caracteristicile clientului celor 51 de clienți care au terminat tratamentul, dintre care 23 fiind femei.
Median | Gamă | |
Varsta (ani) | 62.0 | 13-86 ani |
Timp de la accident vascular cerebral (luni) | 36.5 | 3 months – 31 ani |
FMA-UE în PRE (puncte) | 19.0 | 3-59 puncte |
Deficiența inițială a clienților a fost în medie de 19,0 puncte, 35, 9 și 7 clienți fiind afectați sever, moderat și, respectiv, ușor [5].
Clienții s-au îmbunătățit în medie cu 4,8 puncte în FMA-UE. Efectuarea unui test statistic (test t pereche cu două cozi) a dus la o diferență foarte semnificativă în scorurile medii FMA-UE înainte și după tratamentul cu recoveriX.
Dacă se împarte clienții în funcție de gradul lor de deficiență conform Woytowicz et al. (2017) [5] am observat că clienții cu deficiențe severe s-au îmbunătățit cu 3,7 puncte, clienții cu deficiențe moderate s-au îmbunătățit cu 8,0 puncte și clienții cu deficiențe ușoare s-au îmbunătățit cu 5,3 puncte. Mai jos este prezentată o cifră pentru diferitele grupuri de clienți.
Îmbunătățirea FMA-UE pentru diferitele grupuri de clienți prezentate în medie și interval de încredere de 95%. TOȚI: toți cei 51 de clienți care au participat la studiu. SEVER: clienți cu deficiențe severe (n=35). MODERAT: clienți cu deficiențe moderate (n=9). Clienți ușor… ușor afectați (n=7)
Page et al. (2012) [6] a definit diferența importantă din punct de vedere clinic pentru pacienții cu deficiențe moderate până la minime în AVC cronic să fie de 4,25 până la 7,25 puncte în FMA-UE. Diferența importantă din punct de vedere clinic se referă la îmbunătățirea care este considerată semnificativă pentru client. Pentru clienții cu deficiențe moderate, recoveriX a obținut 8,0 puncte, ceea ce este mai mare decât diferența importantă din punct de vedere clinic. Pentru clienții cu deficiențe minime, recoveriX a atins 5,3 puncte, ceea ce este în intervalul diferenței importante din punct de vedere clinic.
În comparație, studiile care utilizează doar FES (adică, fără BCI) au atins o îmbunătățire medie de 3,9 puncte în FMA-UE.
Clienții care sunt capabili să controleze foarte bine sistemul recoveriX (precizia medie a clasificării >80%) s-au îmbunătățit cu 6,5 puncte, în timp ce persoanele care au avut o precizie medie a clasificării <80% s-au îmbunătățit cu 2,3 puncte. Acest lucru arată că implicarea activă și motivația sunt importante atunci când se antrenează cu sistemul recoverX. Important este că abilitatea de a controla sistemul recoveriX este independentă de afectarea liniei de bază!
În plus, următoarele scale clinice arată îmbunătățiri semnificative [7,8]:
Rețineți că în studiu nu am observat o îmbunătățire semnificativă a testului 9-Hole Peg pentru mâna afectată. Acest lucru se datorează faptului că doar 9 din 51 de clienți ar putea chiar să efectueze acest test, deoarece necesită abilități motorii fine substanțiale
Eficacitatea antrenamentului nostru pentru extremitățile inferioare recoveriX a fost investigată la 25 de clienți care au suferit un accident vascular cerebral. Întrucât trei clienți și-au retras participarea, 22 de clienți au rămas, 9 dintre ei fiind femei. 21 de clienți erau în faza cronică și unul era în faza subacută. Principala măsură a rezultatului a fost viteza mersului, evaluată cu ajutorul testului de mers pe 10 metri (10MWT). Toți clienții au efectuat 25 de sesiuni de o oră de antrenament recoveriX distribuite de 3 ori pe săptămână.
Puterea de 10 MWT a clienților s-a îmbunătățit semnificativ cu 1,0 secundă. Cu alte cuvinte, clienții au reușit să finalizeze 10MWT mai repede după antrenamentul recoveriX. În ceea ce privește viteza de mers, clienții au prezentat, de asemenea, o îmbunătățire semnificativă cu 0,16 m/s, îmbunătățirea medie a vitezei de mers fiind de 0,19 m/s.
Aceste rezultate arată că viteza de mers a clienților, evaluată de 10MWT, s-a îmbunătățit semnificativ. De fapt, această îmbunătățire depășește schimbarea semnificativă substanțială definită de Perera et al. (2006) [9]. Clienții arată o îmbunătățire semnificativă a vitezei de mers după 21 de ședințe (analizate folosind o analiză de măsură repetată). Prin urmare, protocolul bazat pe 25 de sesiuni distribuite de 3 ori pe săptămână s-a dovedit a fi o doză bună.
În plus, următoarele scale clinice prezintă îmbunătățiri semnificative:
Am ales să comparăm antrenamentul nostru recoveriX pentru extremități inferioare cu unul dintre cele mai eficiente tratamente din literatura de specialitate pentru reabilitarea mersului la pacienții cu AVC: Antrenamentul electromecanic al mersului cu dispozitive de efect final (EGAIT-EE). EGAIT-EE a fost identificat ca fiind cel mai eficient prin efectuarea unei meta-analize. Meta-analiză a inclus inițial 95 de studii randomizate controlate cu un total de 4458 de clienți. Măsura principală utilizată pentru a evalua capacitatea de mers a fost viteza de mers. Grupul EGAIT-EE sa îmbunătățit semnificativ viteza de mers în comparație cu grupul de control cu 0,15 m/s în medie (P < 0,001).
Clienții în faza lor cronică au prezentat o schimbare a vitezei de mers de 0,11 m/s în grupul EGAIT-EE [10]. În comparație pentru recoveriX am observat o îmbunătățire de 0,19 m/s. Important, recoveriX nu are nevoie de utilizarea unui sistem de susținere a greutății corporale, deoarece clienții sunt așezați în timpul antrenamentului recoveriX. Prin urmare, riscul de cădere este complet eliminat, în timp ce clienții își pot antrena în continuare tiparele de mers și își pot crește funcțiile motorii, viteza mersului, coordonarea și echilibrul.
Îmbunătățirea 10MWT care reflectă creșterea vitezei GAIT în m/s pentru tratamentul EGAIT-EE și recoveriX.
Mulți oameni ne întreabă de ce nu avem grupuri de control în aceste studii. Răspunsul simplu este că un produs medical trebuie comparat cu multe alte tehnologii și rezultate științifice de pe piață și acesta trebuie actualizat în fiecare an. Pentru produsele medicale trebuie efectuată o evaluare clinică pentru a obține aprobarea medicală de la un organism notificat. Această evaluare clinică este revizuită de centrul de evaluare clinică al organismului notificat, care este unitatea responsabilă cu aducerea pe piață a produselor medicale sigure și eficiente.
Sistemul recoveriX a fost comparat cu multe studii independente folosind tehnici diferite. Important de remarcat aici este că în acest fel recoveriX a fost comparat cu multe grupuri de control diferite și cu rezultatele studiilor științifice și că un produs medical obține certificarea doar dacă este eficient și sigur. În cele din urmă, această evaluare clinică a arătat că recoveriX este eficient și sigur.
Evaluarea Fugl-Meyer a extremității superioare (FMA-UE) este o evaluare pentru evaluarea și cuantificarea funcției motorii a extremității superioare la pacienții cu AVC. Scala variază de la 0 la 66 de puncte, 66 de puncte fiind cea mai bună funcție motrică pe care o poate avea un client.
Este benefic să efectuați un alt bloc de tratament recoveriX (adică 25 de sesiuni de antrenament pentru accident vascular cerebral) după terminarea primului bloc de tratament recoveriX? Răspunsul scurt este Da, pentru că mai sunt posibile îmbunătățiri suplimentare ale funcției motorii, mai ales dacă ați răspuns bine la primul bloc de tratament recoveriX. Ca întotdeauna, avem datele pentru a susține această concluzie, așa că să ne uităm la ea.
Optsprezece clienți care au suferit un accident vascular cerebral au participat la cel puțin un bloc de tratament cu recoverX, înainte de a începe blocul de tratament cu recoveriX pentru membrele inferioare (adică, antrenamentul piciorului). Pe parcursul blocului lor de tratament anterior, ei s-au îmbunătățit semnificativ cu 4,8 puncte în medie în funcție de motorul extremităților superioare. Apoi, acești 18 clienți cu AVC au participat la blocul de tratament recoveriX pentru extremitățile inferioare și am observat îmbunătățiri semnificative la următoarele scale clinice:
Aruncând o privire mai atentă la viteza de mers, care este evaluată cu ajutorul testului de mers pe 10 metri, am putut observa o îmbunătățire cu 0,14 m/s în medie. Cu alte cuvinte, clienții ar putea merge cu 0,5 km/h mai repede după blocul de tratament al membrelor inferioare recoveriX.
Videoclipul arată 10 MWT înainte și după recoveriX. Timpul pacientului sa îmbunătățit de la 15 secunde la 11 secunde.
Acest videoclip arată testul TUG înainte și după recoveriX. Timpul pacientului s-a îmbunătățit de la 22 de secunde la 20 de secunde.
Acest videoclip arată testul de 6MW înainte și după recoveriX.
Acest videoclip arată pacientul bea un pahar cu apă înainte și după terapia recoveriX. Aici timpul ei s-a îmbunătățit de la 47 de secunde la 31 de secunde.
Acest videoclip arată pacienta mișcându-și limba înainte și după terapia recoveriX.
Următoarele două videoclipuri arată pacienta îmbunătățindu-și vorbirea cu terapia recoveriX.
De asemenea, aruncați o privire la videoclipurile noastre înainte și după, unde puteți vedea îmbunătățirile, pacienții cu accident vascular cerebral, scleroză multiplă etc., realizate cu ajutorul recoveriX!
Sebastián-Romagosa, M., Cho, W., Ortner, R., Sieghartsleitner, S., Von Oertzen, T.J., Kamada, K., Laureys, S., Allison, B.Z. and Guger, C., Brain-Computer Interface Treatment for Gait Rehabilitation in Stroke Patients. Frontiers in Neuroscience, 17, p.1256077. doi:10.3389/fnins.2023.1256077
[1] Gladstone, D. J., Danells, C. J., & Black, S. E. (2002). The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabilitation and Neural Repair, 16(3), 232–240. doi:10.1177/15459680240110517
[2] Bushnell, C., Bettger, J. P., Cockroft, K. M., Cramer, S. C., Edelen, M. O., Hanley, D., … Yenokyan, G. (2015). Chronic stroke outcome measures for motor function intervention trials: Expert panel recommendations. Circulation. Cardiovascular Quality and Outcomes, 8(6 Suppl 3), S163-9. doi:10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002098
[3] Duncan, P. W., Propst, M., & Nelson, S. G. (1983). Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Physical Therapy, 63(10), 1606–1610. doi:10.1093/ptj/63.10.1606
[4] Sanford, J., Moreland, J., Swanson, L. R., Stratford, P. W., & Gowland, C. (1993). Reliability of the Fugl-Meyer assessment for testing motor performance in patients following stroke. Physical Therapy, 73(7), 447–454. doi:10.1093/ptj/73.7.447
[5] Woytowicz, E. J., Rietschel, J. C., Goodman, R. N., Conroy, S. S., Sorkin, J. D., Whitall, J., & McCombe Waller, S. (2017). Determining levels of upper extremity movement impairment by applying a cluster analysis to the Fugl-Meyer assessment of the upper extremity in chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 98(3), 456–462. doi:10.1016/j.apmr.2016.06.023
[6] Page, S. J., Fulk, G. D., & Boyne, P. (2012). Clinically important differences for the upper-extremity Fugl-Meyer Scale in people with minimal to moderate impairment due to chronic stroke. Physical Therapy, 92(6), 791–798. doi:10.2522/ptj.20110009
[7] Sebastián-Romagosa, M., Udina, E., Ortner, R., Dinarès-Ferran, J., Cho, W., Murovec, N., … Guger, C. (2020). EEG biomarkers related with the functional state of stroke patients. Frontiers in Neuroscience, 14, 582. doi:10.3389/fnins.2020.00582
[8] Sebastián-Romagosa, M., Cho, W., Ortner, R., Murovec, N., Von Oertzen, T., Kamada, K., … Guger, C. (2020). Brain computer interface treatment for motor rehabilitation of upper extremity of stroke patients-A feasibility study. Frontiers in Neuroscience, 14, 591435. doi:10.3389/fnins.2020.591435
[9] Perera, S., Mody, S. H., Woodman, R. C., & Studenski, S. A. (2006). Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. Journal of the American Geriatrics Society, 54(5), 743–749. doi:10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x
[10] Peurala, S. H., Tarkka, I. M., Pitkänen, K., & Sivenius, J. (2005). The effectiveness of body weight-supported gait training and floor walking in patients with chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 86(8), 1557–1564. doi:10.1016/j.apmr.2005.02.005