脳卒中に対するrecoveriX
研究結果

52 人のクライアントを対象としたグループ研究で、recoveriX の有効性が示されました。治療を終えた 51 人のクライアントは、上肢の運動機能と痙縮に非常に顕著な改善が見られました。さらに、recoveriX によって促進された改善は、本質的に長期にわたるものであることがわかりました。脳卒中からの経過時間、年齢、ベースライン障害は、クライアントが経験した運動機能の改善には影響しませんでした。経験した機能改善は、中枢神経系の神経可塑性変化によって説明できます。

recoveriX PRO 研究の主な結果指標は、上肢 Fugl-Meyer 評価 (FMA-UE) でした。FMA-UE は、脳卒中後の上肢運動機能の評価に推奨されています。 [1,2] 評価者間の信頼性も優れている [3,4].

下の表は、治療を終えた 51 人のクライアントの特徴を示しており、そのうち 23 人が女性です。

クライアントのベースライン障害は中央値19.0ポイントで、それぞれ35人、9人、7人が重度、中等度、軽度の障害を抱えていた。 [5].

クライアントのFMA-UEは平均4.8ポイント改善しました。統計的検定（両側t検定）を実施した結果、recoveriX治療前後のFMA-UEの平均スコアに非常に有意な差が見られました。

クライアントを障害の程度に応じて分類すると、Woytowicz et al. (2017) [5] 重度の障害を持つクライアントは 3.7 ポイント、中程度の障害を持つクライアントは 8.0 ポイント、軽度の障害を持つクライアントは 5.3 ポイント改善したことがわかりました。以下に、さまざまなクライアント グループの図を示します。

さまざまなクライアント グループの FMA-UE の改善が平均値と 95% 信頼区間で示されています。全員: 研究に参加した 51 人のクライアント全員。重度: 重度の障害を持つクライアント (n=35)。中等度: 中程度の障害を持つクライアント (n=9)。軽度…軽度の障害を持つクライアント (n=7)

Page et al. (2012) [6]

慢性脳卒中の中等度から軽度の障害を持つクライアントの臨床的に重要な差は、FMA-UE で 4.25 ～ 7.25 ポイントと定義されています。臨床的に重要な差とは、クライアントにとって意味があると考えられる改善を指します。中等度の障害を持つクライアントの場合、recoveriX は 8.0 ポイントを達成しましたが、これは臨床的に重要な差よりも大きいです。軽度の障害を持つクライアントの場合、recoveriX は 5.3 ポイントを達成しましたが、これは臨床的に重要な差の範囲内です。

比較すると、FES のみ (つまり、BCI なし) を使用した研究では、FMA-UE で平均 3.9 ポイントの改善が達成されました。

recoveriX システムを非常にうまく制御できるクライアント (分類精度の中央値が 80% を超える) は 6.5 ポイントの改善が見られましたが、分類精度の中央値が 80% 未満の人は 2.3 ポイントの改善が見られました。これは、recoveriX システムでトレーニングする場合、積極的な関与とモチベーションが重要であることを示しています。重要なのは、recoveriX システムを制御する能力はベースライン障害とは無関係であるということです。

さらに、以下の臨床スケールでは大幅な改善が見られます。[7,8]:

• バーセル指数
• 手首と指の修正アシュワース尺度
• 患手と健手のボックス アンド ブロック テスト
• 健手の 9 穴ペグ テスト
• 患手と健手のファーン振戦評価尺度
• モントリオール認知評価
• ストループ色彩語テスト

この研究では、患側の手の 9 穴ペグ テストで大幅な改善が見られなかったことに注意してください。これは、このテストにはかなりの微細運動能力が求められるため、51 人のクライアントのうち 9 人しかこのテストを実行できなかったためです。

下肢トレーニング

当社の下肢トレーニングの回復の有効性は、25 人の脳卒中クライアントで調査されました。3 人のクライアントが参加を取りやめたため、22 人のクライアントが残り、そのうち 9 人は女性でした。21 人のクライアントは慢性期にあり、1 人は亜急性期にありました。主な結果指標は歩行速度で、10 メートル歩行テスト (10MWT) を使用して評価しました。すべてのクライアントは、週 3 回に分けて 1 時間の回復トレーニングを 25 回実施しました。

クライアントの 10MWT は 1.0 秒大幅に改善しました。つまり、クライアントは回復トレーニング後に 10MWT をより速く完了できました。歩行速度に関しても、クライアントは0.16 m/sの大幅な改善を示し、歩行速度の平均改善は0.19 m/sでした。

これらの結果は、10MWTで評価されたクライアントの歩行速度が大幅に改善したことを示しています。実際、この改善は、 Perera et al. (2006) [9]. クライアントは 21 回のセッション後に歩行速度が大幅に改善したことを示しています (反復測定分析を使用して分析)。したがって、週 3 回に分けて 25 回のセッションを行うプロトコルが適切な投与量であることがわかりました。

さらに、次の臨床スケールで大幅な改善が示されています。

• バーセル指数
• 足首の修正アシュワーススケール
• 足首の可動域
• 膝と足首の徒手筋力テスト
• タイムドアップアンドゴーテスト
• モントリオール認知評価

リカバリXと他の治療法との比較

私たちは、リカバリX下肢トレーニングを、脳卒中患者の歩行リハビリテーションに関する文献で最も効果的な治療法の1つである、エンドエフェクタデバイスを使用した電気機械式歩行トレーニング（EGAIT-EE）と比較することにしました。メタ分析を実施した結果、EGAIT-EEが最も効果的であることが判明しました。メタ分析には、当初、合計4458人の患者を対象とした95件のランダム化比較試験が含まれていました。歩行能力を評価するために使用された主な指標は歩行速度でした。EGAIT-EEグループは、対照グループと比較して歩行速度が平均で0.15 m/s大幅に向上しました（P < 0.001）。

慢性期の患者では、EGAIT-EEグループで歩行速度が0.11 m/s変化しました [10]. 比較すると、recoveriX では 0.19 m/s の改善が見られました。重要なのは、recoveriX トレーニング中はクライアントが座っているため、体重支持システムを使用する必要がないことです。そのため、転倒のリスクは完全に排除され、クライアントは歩行パターンをトレーニングし、運動機能、歩行速度、協調性、バランスを向上させることができます。

10MWT の改善は、EGAIT-EE および recoveriX 治療による GAIT 速度 (m/s) の増加を反映しています。

リカバリXは多くの対照群と比較されます

なぜこれらの研究に対照群がないのかと、多くの人から尋ねられます。答えは簡単です。医療製品は、市場にある他の多くの技術や科学的結果と比較する必要があり、毎年更新する必要があるからです。医療製品の場合、公認機関から医療承認を得るために臨床評価を行う必要があります。この臨床評価は、安全で効果的な医療製品を市場に投入する責任を負っている公認機関の臨床評価センターによって審査されます。

リカバリXシステムは、さまざまな技術を使用した多くの独立した研究と比較されました。ここで重要なのは、このようにリカバリXが多くの異なる対照群や科学的研究結果と比較され、医療製品は効果的で安全である場合にのみ認証を受けるということです。最終的に、この臨床評価により、リカバリXは効果的で安全であることが示されました。

臨床スケールとテスト

上肢 Fugl-Meyer 評価 (FMA-UE) は、脳卒中患者の上肢の運動機能を評価および定量化する評価です。スケールの範囲は 0 ～ 66 ポイントで、66 ポイントが患者の最高の運動機能となります。

• バーセル指数は、クライアントが日常生活動作のパフォーマンスを評価する主観的な質問票です。
• 修正アシュワース尺度は、患側のさまざまな関節の痙性を評価します。
• ボックス アンド ブロック テストは、手の器用さを評価します。
• 9 穴ペグ テストは、指の器用さを評価します。
• ファーン振戦評価尺度は、上肢の振戦の程度を評価します。
• モントリオール認知評価は、認知機能と障害を評価します。
• ストループ色単語テストは、認知を妨害する 2 つの刺激を処理する能力を評価します (ストループ効果を参照)。
• 10 メートル歩行テストは、歩行速度を評価します。
• 徒手筋力テストは、筋力と機能を評価します。
• タイムド アップ アンド ゴー テストは、可動性を評価し、バランスと協調性を必要とします。

上肢と下肢の両方の治療を行うことの利点

最初の回復X治療ブロックを終えた後に、別の回復X治療ブロック（つまり、脳卒中に対する25回のトレーニングセッション）を行うことは有益でしょうか？ 簡単に答えると、はいです。特に最初の回復X治療ブロックにうまく反応した場合は、さらなる運動機能の改善がまだ可能であるためです。 いつものように、この結論を裏付けるデータがありますので、それを見てみましょう。

18人の脳卒中患者が、回復X下肢治療ブロック（つまり、足のトレーニング）を開始する前に、少なくとも1つの回復X治療ブロックに参加しました。 以前の治療ブロック全体で、上肢の運動機能が平均で4.8ポイント大幅に改善しました。 その後、これらの18人の脳卒中患者が回復X下肢治療ブロックに参加し、次の臨床スケールで大幅な改善が見られました。

• バーセル指数
• 上部および下部の Fugl-Meyer 評価
• 足首関節の修正 Ashworth スケール
• 足首および膝関節の可動域
• 膝および足首の徒手筋力テスト
• タイムド アップ アンド ゴー テスト
• 10 メートル歩行テスト

10 メートル歩行テストを使用して評価される歩行速度を詳しく見ると、平均で 0.14 m/s の改善が見られました。言い換えると、クライアントは、recoveriX 下肢治療ブロックの後、0.5 km/h 速く歩くことができるようになったということです。

ビデオはrecoveriXの前と後の10回のMWTを示している。患者のタイムは15秒から11秒に改善した。

このビデオは、recoveriXの使用前と使用後のTUGテストの様子です。患者さんのタイムは22秒から20秒に改善しました。

このビデオでは、recoveriXの前と後の6MWテストを示しています。

このビデオは、リカバリックス治療前と治療後にコップ一杯の水を飲む患者さんの様子です。ここで、彼女のタイムは47秒から31秒に改善した。

このビデオは、recoveriX治療前と治療後の患者の舌の動きを撮影したものです。

次の2つのビデオは、リカバリーrecoveriX療法によって患者の発話が改善された様子を撮影したものです。

参考文献

Sebastián-Romagosa, M., Cho, W., Ortner, R., Sieghartsleitner, S., Von Oertzen, T.J., Kamada, K., Laureys, S., Allison, B.Z. and Guger, C., Brain-Computer Interface Treatment for Gait Rehabilitation in Stroke Patients. Frontiers in Neuroscience, 17, p.1256077. doi:10.3389/fnins.2023.1256077

[1] Gladstone, D. J., Danells, C. J., & Black, S. E. (2002). The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabilitation and Neural Repair, 16(3), 232–240. doi:10.1177/15459680240110517

[2] Bushnell, C., Bettger, J. P., Cockroft, K. M., Cramer, S. C., Edelen, M. O., Hanley, D., … Yenokyan, G. (2015). Chronic stroke outcome measures for motor function intervention trials: Expert panel recommendations. Circulation. Cardiovascular Quality and Outcomes, 8(6 Suppl 3), S163-9. doi:10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002098

[3] Duncan, P. W., Propst, M., & Nelson, S. G. (1983). Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Physical Therapy, 63(10), 1606–1610. doi:10.1093/ptj/63.10.1606

[4] Sanford, J., Moreland, J., Swanson, L. R., Stratford, P. W., & Gowland, C. (1993). Reliability of the Fugl-Meyer assessment for testing motor performance in patients following stroke. Physical Therapy, 73(7), 447–454. doi:10.1093/ptj/73.7.447

[5] Woytowicz, E. J., Rietschel, J. C., Goodman, R. N., Conroy, S. S., Sorkin, J. D., Whitall, J., & McCombe Waller, S. (2017). Determining levels of upper extremity movement impairment by applying a cluster analysis to the Fugl-Meyer assessment of the upper extremity in chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 98(3), 456–462. doi:10.1016/j.apmr.2016.06.023

[6] Page, S. J., Fulk, G. D., & Boyne, P. (2012). Clinically important differences for the upper-extremity Fugl-Meyer Scale in people with minimal to moderate impairment due to chronic stroke. Physical Therapy, 92(6), 791–798. doi:10.2522/ptj.20110009

[7] Sebastián-Romagosa, M., Udina, E., Ortner, R., Dinarès-Ferran, J., Cho, W., Murovec, N., … Guger, C. (2020). EEG biomarkers related with the functional state of stroke patients. Frontiers in Neuroscience, 14, 582. doi:10.3389/fnins.2020.00582

[8] Sebastián-Romagosa, M., Cho, W., Ortner, R., Murovec, N., Von Oertzen, T., Kamada, K., … Guger, C. (2020). Brain computer interface treatment for motor rehabilitation of upper extremity of stroke patients-A feasibility study. Frontiers in Neuroscience, 14, 591435. doi:10.3389/fnins.2020.591435

[9] Perera, S., Mody, S. H., Woodman, R. C., & Studenski, S. A. (2006). Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. Journal of the American Geriatrics Society, 54(5), 743–749. doi:10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x

[10] Peurala, S. H., Tarkka, I. M., Pitkänen, K., & Sivenius, J. (2005). The effectiveness of body weight-supported gait training and floor walking in patients with chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 86(8), 1557–1564. doi:10.1016/j.apmr.2005.02.005