recoveriX per l'ictus
Risultati dello studio

Allenamento degli arti superiori

L’efficacia di recoveriX è stata dimostrata in uno studio di gruppo su 52 clienti. I 51 clienti che hanno terminato il trattamento hanno mostrato miglioramenti altamente significativi nella funzione motoria e nella spasticità degli arti superiori. Inoltre, i miglioramenti facilitati da recoveriX si sono rivelati di lunga durata. Il tempo trascorso dall’ictus, l’età e il deterioramento basale non hanno influenzato i miglioramenti della funzione motoria sperimentati dai clienti. I miglioramenti funzionali sperimentati possono essere spiegati dai cambiamenti neuroplastici nel sistema nervoso centrale.

La misura di esito principale dello studio recoveriX PRO era la valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori (FMA-UE). La FMA-UE è consigliata per valutare la funzione motoria degli arti superiori dopo un ictus [1,2] e ha un’eccellente affidabilità tra valutatori [3,4].

La tabella seguente mostra le caratteristiche dei 51 clienti che hanno terminato il trattamento, di cui 23 donne.

La disabilità di base dei clienti era in mediana di 19,0 punti con 35, 9 e 7 clienti che presentavano rispettivamente una disabilità grave, moderata e lieve [5].
Nelle FMA-UE i clienti sono migliorati in media di 4,8 punti. L’esecuzione di un test statistico (t-test accoppiato a due code) ha prodotto una differenza altamente significativa nei punteggi medi FMA-UE prima e dopo il trattamento con recoveriX.

Se si suddividono i clienti in base al loro grado di menomazione secondo Woytowicz et al. (2017) [5] abbiamo osservato che i clienti con disabilità grave sono migliorati di 3,7 punti, i clienti con disabilità moderata sono migliorati di 8,0 punti e i clienti con disabilità lieve sono migliorati di 5,3 punti. Di seguito è mostrata una figura per i diversi gruppi di clienti.

Miglioramento FMA-UE per i diversi gruppi di clienti mostrato nella media e nell’intervallo di confidenza al 95%. TUTTI: tutti i 51 clienti che hanno partecipato allo studio. GRAVE: pazienti gravemente compromessi (n=35). MODERATO: clienti moderatamente compromessi (n=9). Clienti con disabilità lieve…lievemente compromessa (n=7)

Page et al. (2012) [6] ha definito la differenza clinicamente importante per i pazienti con ictus cronico da moderatamente a minimamente compromessa tra 4,25 e 7,25 punti nella FMA-UE. La differenza clinicamente importante si riferisce al miglioramento considerato significativo per il cliente. Per i pazienti con disabilità moderata, recoveryiX ha ottenuto 8,0 punti, che è maggiore della differenza clinicamente importante. Per i pazienti con disabilità minime, recoveriX ha ottenuto 5,3 punti, che rientrano nell’intervallo della differenza clinicamente importante. In confronto, gli studi che utilizzano solo la FES (cioè senza BCI) hanno raggiunto un miglioramento medio di 3,9 punti nella FMA-UE.

Clients who are able to control the recoveriX system very well (median classification accuracy >80%) improved by 6.5 points, whereas people who had a median classification accuracy <80% improved by 2.3 points. This shows that active engagement and motivation are of importance, when training with the recoveriX system. Importantly, the ability to control the recoveriX system is independent from baseline impairment!

Additionally, the following clinical scales show significant improvements [7,8]:

• Indice Barthel
• Scala Ashworth modificata per polso e dita
• Box e Block Test della mano affetta e sana
• Test Peg a 9 fori per la mano sana
• Scala Fahn di valutazione del tremore della mano affetta e sana
• Valutazione cognitiva di Montreal
• Test delle parole-colori di Stroop

Si noti che nello studio non abbiamo osservato un miglioramento significativo nel test del picchetto a 9 fori per la mano interessata. Questo perché solo 9 clienti su 51 potrebbero eseguire questo test, poiché richiede notevoli capacità motorie

Allenamento degli arti inferiori

L’efficacia del nostro allenamento per gli arti inferiori recoveryiX è stata studiata in 25 pazienti colpiti da ictus. Quando tre clienti hanno ritirato la loro partecipazione, 22 clienti sono rimasti, 9 dei quali erano donne. 21 pazienti erano nella fase cronica e uno era nella fase subacuta. La misura dell’esito primario era la velocità dell’andatura, valutata utilizzando il test del cammino di 10 metri (10MWT). Tutti i clienti hanno eseguito 25 sessioni di un’ora di formazione recoveryiX distribuite 3 volte a settimana.

I 10MWT dei clienti sono migliorati significativamente di 1,0 secondi. In altre parole, i clienti sono stati in grado di completare i 10MWT più velocemente dopo la formazione recoveryiX. Anche in termini di velocità dell’andatura i clienti hanno mostrato un miglioramento significativo di 0,16 m/s con un miglioramento medio nella velocità dell’andatura pari a 0,19 m/s.

Questi risultati mostrano che la velocità dell’andatura dei clienti, valutata dal 10MWT, è migliorata in modo significativo. In realtà, questo miglioramento supera il cambiamento sostanziale significativo definito da Perera et al. (2006) [9]. I clienti mostrano un miglioramento significativo nella velocità dell’andatura dopo 21 sessioni (analizzate utilizzando un’analisi di misure ripetute). Pertanto il protocollo basato su 25 sedute distribuite 3 volte a settimana si è rivelato un buon dosaggio.

Inoltre, le seguenti scale cliniche mostrano miglioramenti significativi:

• Indice Barthel
• Scala Ashworth modificata per caviglia
• Gamma di movimento nella caviglia
• Test muscolare manuale per ginocchio e caviglia
• Test cronometrato e vai
• Valutazione cognitiva di Montreal

Confronto di recoveriX con altri trattamenti

Abbiamo scelto di confrontare il nostro training per gli arti inferiori recoveriX con uno dei trattamenti più efficaci in letteratura per la riabilitazione dell’andatura nei pazienti colpiti da ictus: Electromechanical Gait Training with End Effector devices (EGAIT-EE). EGAIT-EE è stato identificato come il più efficace eseguendo una meta-analisi. La meta-analisi originariamente comprendeva 95 studi randomizzati e controllati per un totale di 4.458 clienti. La misura principale utilizzata per valutare la capacità di camminare era la velocità dell’andatura. Il gruppo EGAIT-EE ha migliorato significativamente la velocità dell’andatura rispetto al gruppo di controllo di 0,15 m/s in media (P < 0,001).

I clienti nella loro fase cronica hanno mostrato un cambiamento nella velocità dell’andatura di 0,11 m/s nel gruppo EGAIT-EE [10]. In confronto con recoveriX abbiamo osservato un miglioramento di 0,19 m/s. È importante sottolineare che recoveriX non necessita dell’uso di un sistema di supporto del peso corporeo poiché i clienti sono seduti durante l’allenamento recoveriX. Pertanto, il rischio di cadute è completamente eliminato, mentre i clienti possono ancora allenare i propri schemi di andatura e aumentare le proprie funzioni motorie, la velocità dell’andatura, la coordinazione e l’equilibrio.

Miglioramento di 10MWT che riflette l’aumento della velocità GAIT in m/s per il trattamento EGAIT-EE e recoveriX.

recoveriX viene confrontato con molti gruppi di controllo

Molte persone ci chiedono perché non abbiamo gruppi di controllo in questi studi. La risposta semplice è che un prodotto medico deve essere confrontato con molte altre tecnologie e risultati scientifici presenti sul mercato e questo deve essere aggiornato ogni anno. Per i prodotti medici è necessario eseguire una valutazione clinica al fine di ottenere l’approvazione medica da un organismo notificato. Questa valutazione clinica viene esaminata dal centro di valutazione clinica dell’organismo notificato, che è l’unità responsabile dell’immissione sul mercato di prodotti medici sicuri ed efficaci.

Il sistema recoveriX è stato confrontato con numerosi studi indipendenti che utilizzavano tecniche diverse. È importante notare che in questo modo recoveriX è stato confrontato con molti gruppi di controllo diversi e risultati di studi scientifici e che un prodotto medico ottiene la certificazione solo se è efficace e sicuro. Infine, questa valutazione clinica ha dimostrato che il recupero è efficace e sicuro.

Scale e test clinici

La valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori (FMA-UE) è una valutazione per valutare e quantificare la funzione motoria degli arti superiori nei pazienti colpiti da ictus. La scala varia da 0 a 66 punti, dove 66 punti rappresentano la migliore funzione motoria che un cliente può avere.

• L’indice Barthel è un questionario soggettivo in cui i clienti valutano le loro prestazioni nelle attività della vita quotidiana.
• La scala Ashworth modificata valuta la spasticità delle diverse articolazioni del lato affetto.
• Il Box and Blocks Test valuta la destrezza della mano.
• Il test dei picchetti a 9 fori valuta la destrezza delle dita.
• La scala Fahn Tremor Rating valuta il grado di tremore degli arti superiori.
• Il Montreal Cognitive Assessment valuta la funzione cognitiva e il deterioramento.
• Il test Stroop Colore-Parola valuta la capacità di elaborare due stimoli cognitivamente interferenti (vedi Effetto Stroop).
• Il test del cammino di 10 metri valuta la velocità dell’andatura.
• Il test muscolare manuale valuta la forza e la funzione muscolare.
• Il Timed Up and Go Test valuta la mobilità e richiede equilibrio e coordinazione.

Il vantaggio di eseguire sia il trattamento degli arti superiori che quelli inferiori

È utile eseguire un altro blocco di trattamento recoveriX (ovvero 25 sessioni di allenamento per l’ictus) dopo aver terminato il primo blocco di trattamento recoveriX? La risposta breve è Sì, perché sono ancora possibili ulteriori miglioramenti della funzione motoria, soprattutto se hai risposto bene al primo blocco di trattamento recoveriX. Come sempre, abbiamo i dati a sostegno di questa conclusione, quindi diamo un’occhiata.

Diciotto pazienti affetti da ictus hanno partecipato ad almeno un blocco di trattamento recoveriX, prima di iniziare il blocco di trattamento per gli arti recoveriX (ad esempio, allenamento del piede). Durante il precedente blocco di trattamento, hanno migliorato significativamente in media di 4,8 punti la funzione motoria degli arti superiori. Quindi questi 18 pazienti colpiti da ictus hanno partecipato al blocco di trattamento degli arti recoveriX e abbiamo osservato miglioramenti significativi nelle seguenti scale cliniche:

• Indice Barthel
• Valutazione Fugl-Meyer superiore e inferiore
• Scala Ashworth modificata dell’articolazione della caviglia
• Gamma di movimento dell’articolazione della caviglia e del ginocchio
• Test Muscolare Manuale del ginocchio e della caviglia
• Test cronometrato e vai
• Test del cammino di 10 metri

Osservando più da vicino la velocità di camminata, valutata con il test del cammino di 10 metri, abbiamo potuto osservare un miglioramento medio di 0,14 m/s. In altre parole, i clienti potevano camminare 0,5 km/h più velocemente dopo il blocco del trattamento degli arti inferiori recoveriX.

Il video mostra i 10 MWT prima e dopo il recoveriX. Il tempo del paziente è migliorato da 15 secondi a 11 secondi.

Questo video mostra il test TUG prima e dopo il recoveriX. Il tempo del paziente è migliorato da 22 a 20 secondi.

Questo video mostra il test 6MW prima e dopo il recupero.

Questo video mostra la paziente che beve un bicchiere d’acqua prima e dopo la terapia recoveriX. Qui il suo tempo è migliorato da 47 secondi a 31 secondi.

Questo video mostra la paziente che muove la lingua prima e dopo la terapia recoveriX.

I due video seguenti mostrano il miglioramento del linguaggio della paziente grazie alla terapia recoveriX.

Riferimenti

Sebastián-Romagosa, M., Cho, W., Ortner, R., Sieghartsleitner, S., Von Oertzen, T.J., Kamada, K., Laureys, S., Allison, B.Z. and Guger, C., Brain-Computer Interface Treatment for Gait Rehabilitation in Stroke Patients. Frontiers in Neuroscience, 17, p.1256077. doi:10.3389/fnins.2023.1256077

[1] Gladstone, D. J., Danells, C. J., & Black, S. E. (2002). The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabilitation and Neural Repair, 16(3), 232–240. doi:10.1177/15459680240110517

[2] Bushnell, C., Bettger, J. P., Cockroft, K. M., Cramer, S. C., Edelen, M. O., Hanley, D., … Yenokyan, G. (2015). Chronic stroke outcome measures for motor function intervention trials: Expert panel recommendations. Circulation. Cardiovascular Quality and Outcomes, 8(6 Suppl 3), S163-9. doi:10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002098

[3] Duncan, P. W., Propst, M., & Nelson, S. G. (1983). Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Physical Therapy, 63(10), 1606–1610. doi:10.1093/ptj/63.10.1606

[4] Sanford, J., Moreland, J., Swanson, L. R., Stratford, P. W., & Gowland, C. (1993). Reliability of the Fugl-Meyer assessment for testing motor performance in patients following stroke. Physical Therapy, 73(7), 447–454. doi:10.1093/ptj/73.7.447

[5] Woytowicz, E. J., Rietschel, J. C., Goodman, R. N., Conroy, S. S., Sorkin, J. D., Whitall, J., & McCombe Waller, S. (2017). Determining levels of upper extremity movement impairment by applying a cluster analysis to the Fugl-Meyer assessment of the upper extremity in chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 98(3), 456–462. doi:10.1016/j.apmr.2016.06.023

[6] Page, S. J., Fulk, G. D., & Boyne, P. (2012). Clinically important differences for the upper-extremity Fugl-Meyer Scale in people with minimal to moderate impairment due to chronic stroke. Physical Therapy, 92(6), 791–798. doi:10.2522/ptj.20110009

[7] Sebastián-Romagosa, M., Udina, E., Ortner, R., Dinarès-Ferran, J., Cho, W., Murovec, N., … Guger, C. (2020). EEG biomarkers related with the functional state of stroke patients. Frontiers in Neuroscience, 14, 582. doi:10.3389/fnins.2020.00582

[8] Sebastián-Romagosa, M., Cho, W., Ortner, R., Murovec, N., Von Oertzen, T., Kamada, K., … Guger, C. (2020). Brain computer interface treatment for motor rehabilitation of upper extremity of stroke patients-A feasibility study. Frontiers in Neuroscience, 14, 591435. doi:10.3389/fnins.2020.591435

[9] Perera, S., Mody, S. H., Woodman, R. C., & Studenski, S. A. (2006). Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. Journal of the American Geriatrics Society, 54(5), 743–749. doi:10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x

[10] Peurala, S. H., Tarkka, I. M., Pitkänen, K., & Sivenius, J. (2005). The effectiveness of body weight-supported gait training and floor walking in patients with chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 86(8), 1557–1564. doi:10.1016/j.apmr.2005.02.005