recoveriX للسكتة الدماغية
نتائج الدراسة

تدريب الطرف العلوي

تم عرض فعالية recoveriX في دراسة جماعية شملت 52 عميلاً. أظهر العملاء الـ 51 الذين أنهوا العلاج تحسينات كبيرة للغاية في الوظيفة الحركية للطرف العلوي والتشنج. علاوة على ذلك، فقد وجد أن التحسينات التي يسرها برنامج recoveriX طويلة الأمد بطبيعتها. لم يؤثر الوقت منذ السكتة الدماغية والعمر وضعف خط الأساس على تحسينات الوظيفة الحركية التي يعاني منها العملاء. يمكن تفسير التحسينات الوظيفية التي حدثت من خلال التغيرات العصبية في الجهاز العصبي المركزي.

كان مقياس النتائج الأولية لدراسة recoveriX PRO هو تقييم Fugl-Meyer للطرف العلوي (FMA-UE). يوصى باستخدام FMA-UE لتقييم الوظيفة الحركية للطرف العلوي بعد السكتة الدماغية [1,2] ويتمتع بموثوقية ممتازة بين التقييمات [3,4].

الجدول أدناه يوضح خصائص العملاء الـ 51 الذين أنهوا العلاج، منهم 23 أنثى.

كان الانخفاض الأساسي للعملاء عند متوسط ​​19.0 نقطة، وكان 35 و9 و7 عملاء يعانون من ضعف شديد ومتوسط ​​وخفيف على التوالي. [5].
تحسن العملاء في المتوسط ​​بمقدار 4.8 نقطة في FMA-UE. أدى إجراء اختبار إحصائي (اختبار t مقترن ثنائي الذيل) إلى اختلاف كبير للغاية في متوسط ​​درجات FMA-UE قبل وبعد علاج recoveriX.

إذا قام أحد بتقسيم العملاء حسب درجة ضعفهم وفقًا لـ Woytowicz et al. (2017) [5] لاحظنا أن العملاء ذوي الإعاقة الشديدة تحسنوا بمقدار 3.7 نقطة، وتحسن العملاء ذوي الإعاقة المتوسطة بمقدار 8.0 نقطة، وتحسن العملاء ذوي الإعاقة البسيطة بمقدار 5.3 نقطة. يظهر أدناه شكل لمجموعات العملاء المختلفة.

تحسين FMA-UE لمجموعات العملاء المختلفة الموضحة في المتوسط ​​وفاصل الثقة 95%. الكل: جميع العملاء الـ 51 الذين شاركوا في الدراسة. شديد: العملاء ذوي الإعاقة الشديدة (العدد = 35). معتدل: العملاء ذوي الإعاقة المتوسطة (العدد = 9). خفيفة… عملاء يعانون من ضعف طفيف (العدد = 7)

Page et al. (2012) [6] حدد الفرق المهم سريريًا للعملاء ذوي الإعاقة المتوسطة إلى الحد الأدنى في السكتة الدماغية المزمنة ليكون 4.25 إلى 7.25 نقطة في FMA-UE. يشير الاختلاف المهم سريريًا إلى التحسن الذي يعتبر مفيدًا للعميل. بالنسبة للعملاء ذوي الإعاقة المتوسطة، حقق برنامج recoveriX 8.0 نقطة، وهو أكبر من الفارق المهم سريريًا. بالنسبة للعملاء ذوي الإعاقة البسيطة، حقق برنامج recoveriX 5.3 نقطة، وهو ما يقع في نطاق الفارق المهم سريريًا.
بالمقارنة، وصلت الدراسات التي تستخدم FES فقط (أي بدون BCI) إلى تحسن متوسط ​​قدره 3.9 نقطة في FMA-UE.

العملاء الذين لديهم القدرة على التحكم في نظام recoveriX بشكل جيد للغاية (متوسط ​​دقة التصنيف > 80%) تحسنوا بمقدار 6.5 نقطة، في حين أن الأشخاص الذين لديهم دقة تصنيف متوسطة <80% تحسنوا بمقدار 2.3 نقطة. يوضح هذا أن المشاركة النشطة والتحفيز لهما أهمية كبيرة عند التدريب باستخدام نظام recoveriX. والأهم من ذلك، أن القدرة على التحكم في نظام recoveriX مستقلة عن ضعف خط الأساس!

بالإضافة إلى ذلك، تظهر المقاييس السريرية التالية تحسينات كبيرة [7,8]:

• مؤشر بارثيل
• مقياس أشوورث المعدل للمعصم والأصابع
• اختبار الصندوق والكتلة لليد المصابة والسليمة
• 9-اختبار ربط الثقب لليد السليمة
• مقياس تصنيف رعاش فاهن لليد المصابة والصحية
• مونتريال التقييم المعرفي
• اختبار ستروب للكلمات الملونة

لاحظ أنه في الدراسة لم نلاحظ تحسنًا ملحوظًا في اختبار الربط ذو الـ 9 فتحات لليد المصابة. وذلك لأن 9 فقط من أصل 51 عميلاً يمكنهم إجراء هذا الاختبار، لأنه يتطلب مهارات حركية دقيقة كبيرة

تدريب الأطراف السفلية

تمت دراسة فعالية تدريبنا على الأطراف السفلية recoveriX لدى 25 من عملاء السكتة الدماغية. وبما أن ثلاثة عملاء انسحبوا من مشاركتهم، بقي 22 عميلاً، 9 منهم من الإناث. كان 21 عميلاً في مرحلتهم المزمنة وكان واحد في مرحلتهم تحت الحادة. كان قياس النتيجة الأولية هو سرعة المشي، والتي تم تقييمها باستخدام اختبار المشي لمسافة 10 أمتار (10MWT). أجرى جميع العملاء 25 جلسة تدريب لمدة ساعة واحدة على برنامج recoveriX موزعة على 3 مرات في الأسبوع.

تحسنت قدرة العملاء البالغة 10 MWT بشكل ملحوظ بمقدار 1.0 ثانية. بمعنى آخر، تمكن العملاء من إكمال 10 MWT بشكل أسرع بعد التدريب على recoveriX. فيما يتعلق بسرعة المشي، أظهر العملاء أيضًا تحسنًا ملحوظًا بمقدار 0.16 م/ث مع متوسط ​​تحسن في سرعة المشي يبلغ 0.19 م/ث.

تظهر هذه النتائج أن سرعة مشية العملاء، والتي تم تقييمها بواسطة 10MWT، تحسنت بشكل ملحوظ. في الواقع، يتجاوز هذا التحسن التغيير الكبير والهادف الذي حدده Perera et al. (2006) [9]. يُظهر العملاء تحسنًا ملحوظًا في سرعة المشي بعد 21 جلسة (تم تحليلها باستخدام تحليل قياس متكرر). لذلك، وجد أن البروتوكول الذي يعتمد على 25 جلسة موزعة على 3 مرات أسبوعيًا، يمثل جرعة جيدة.

بالإضافة إلى ذلك، تظهر المقاييس السريرية التالية تحسينات كبيرة:

• مؤشر بارثيل
• مقياس أشوورث المعدل للكاحل
• نطاق الحركة في الكاحل
• اختبار العضلات اليدوي للركبة والكاحل
• اختبار التوقيت والانطلاق
• مونتريال التقييم المعرفي

مقارنة recoveriX مع العلاجات الأخرى

لقد اخترنا مقارنة تدريب الأطراف السفلية recoveriX الخاص بنا مع أحد العلاجات الأكثر فعالية في الأدبيات الخاصة بإعادة تأهيل المشية لدى عملاء السكتة الدماغية: التدريب على المشي الكهروميكانيكي باستخدام أجهزة المؤثر النهائي (EGAIT-EE). تم تحديد EGAIT-EE ليكون الأكثر فعالية من خلال إجراء التحليل التلوي. شمل التحليل التلوي في الأصل 95 تجربة عشوائية محكومة بإجمالي 4458 عميلاً. كان المقياس الأساسي المستخدم لتقييم القدرة على المشي هو سرعة المشي. تحسنت مجموعة EGAIT-EE بشكل ملحوظ في سرعة المشي مقارنة مع مجموعة التحكم بمقدار 0.15 م/ث في المتوسط ​​(P <0.001).

أظهر العملاء في مرحلتهم المزمنة تغيرًا في سرعة المشي بمقدار 0.11 م/ث في مجموعة EGAIT-EE [10]. بالمقارنة مع recoveriX لاحظنا تحسنًا قدره 0.19 م/ث. والأهم من ذلك، أن برنامج recoveriX لا يحتاج إلى استخدام نظام دعم وزن الجسم حيث يجلس العملاء أثناء تدريب برنامج recoveriX. ولذلك، يتم التخلص تمامًا من خطر السقوط، بينما لا يزال بإمكان العملاء تدريب أنماط مشيتهم وزيادة وظائفهم الحركية وسرعة المشي والتنسيق والتوازن.

تحسين 10MWT يعكس الزيادة في سرعة GAIT في م/ث لعلاج EGAIT-EE وrecoveriX.

تتم مقارنة recoveriX بالعديد من مجموعات التحكم

يسألنا الكثير من الناس لماذا ليس لدينا مجموعات مراقبة في هذه الدراسات. الإجابة البسيطة هي أنه يجب مقارنة المنتج الطبي بالعديد من التقنيات والنتائج العلمية الأخرى الموجودة في السوق ويجب تحديث ذلك كل عام. بالنسبة للمنتجات الطبية، يجب إجراء تقييم سريري للحصول على الموافقة الطبية من جهة معتمدة. تتم مراجعة هذا التقييم السريري من قبل مركز التقييم السريري التابع للجهة المقبولة، وهي الوحدة المسؤولة عن جلب المنتجات الطبية الآمنة والفعالة إلى السوق.

تمت مقارنة نظام recoveriX بالعديد من الدراسات المستقلة باستخدام تقنيات مختلفة. من المهم الإشارة هنا إلى أنه بهذه الطريقة تمت مقارنة recoveriX بالعديد من مجموعات المراقبة المختلفة ونتائج الدراسات العلمية وأن المنتج الطبي لا يحصل على الشهادة إلا إذا كان فعالًا وآمنًا. وأخيرًا، أظهر هذا التقييم السريري أن برنامج recoveriX فعال وآمن.

المقاييس والاختبارات السريرية

تقييم الطرف العلوي Fugl-Meyer (FMA-UE) هو تقييم لتقييم وقياس الوظيفة الحركية للطرف العلوي لدى عملاء السكتة الدماغية. يتراوح المقياس من 0 إلى 66 نقطة، حيث تمثل 66 نقطة أفضل وظيفة حركية يمكن أن يتمتع بها العميل.

• مؤشر بارثيل هو استبيان شخصي يقوم فيه العملاء بتقييم أدائهم في أنشطة الحياة اليومية.
• يقوم مقياس أشوورث المعدل بتقييم التشنج في المفاصل المختلفة في الجانب المصاب.
• يقوم اختبار الصندوق والكتل بتقييم مهارة اليد.
• يقوم اختبار الربط ذو الـ 9 فتحات بتقييم مهارة الإصبع.
• يقوم مقياس تصنيف الهزة Fahn بتقييم درجة الهزة في الطرف العلوي.
• يقوم تقييم مونتريال المعرفي بتقييم الوظيفة الإدراكية والضعف.
• يقوم اختبار Stroop Color-Word بتقييم القدرة على معالجة اثنين من المحفزات المتداخلة معرفيًا (انظر تأثير Stroop).
• يقوم اختبار المشي لمسافة 10 أمتار بتقييم سرعة المشي.
• يقوم اختبار العضلات اليدوي بتقييم قوة العضلات ووظيفتها.
• يقوم اختبار Timed Up and Go بتقييم القدرة على الحركة ويتطلب التوازن والتنسيق.

فائدة إجراء علاج الأطراف العلوية والسفلية

هل من المفيد إجراء مجموعة علاجية recoveriX أخرى (أي 25 جلسة تدريبية للسكتة الدماغية) بعد الانتهاء من مجموعة العلاج recoveriX الأولى؟ الإجابة المختصرة هي نعم، لأن المزيد من التحسينات في الوظائف الحركية لا تزال ممكنة خاصة إذا كنت قد استجابت بشكل جيد للكتلة العلاجية الأولى من recoveriX. وكما هو الحال دائمًا، لدينا البيانات التي تدعم هذا الاستنتاج، لذلك دعونا ننظر إليها.

شارك ثمانية عشر من عملاء السكتة الدماغية في كتلة علاج recoveriX واحدة على الأقل، قبل أن يبدأوا كتلة علاج الطرف السفلي من recoveriX (أي تدريب القدم). عبر مجموعة العلاج السابقة، تحسنوا بشكل ملحوظ بمقدار 4.8 نقطة في الوظيفة الحركية للأطراف العلوية في المتوسط. ثم شارك هؤلاء العملاء البالغ عددهم 18 شخصًا في مجموعة علاج الأطراف السفلية recoveriX ولاحظنا تحسينات كبيرة في المقاييس السريرية التالية:

• مؤشر بارثيل
• تقييم فوجل ماير العلوي والسفلي
• مقياس أشوورث المعدل لمفصل الكاحل
• مدى حركة مفصل الكاحل والركبة
• اختبار العضلات اليدوي للركبة والكاحل
• اختبار التوقيت والذهاب
• اختبار المشي لمسافة 10 أمتار

بإلقاء نظرة فاحصة على سرعة المشي، والتي يتم تقييمها باستخدام اختبار المشي لمسافة 10 أمتار، يمكننا ملاحظة تحسن بمقدار 0.14 م/ث في المتوسط. وبعبارة أخرى، يمكن للعملاء المشي بسرعة 0.5 كم / ساعة بشكل أسرع بعد العلاج الشامل لـrecoveriX للطرف السفلي.

يُظهر الفيديو 10 MWT قبل وبعد التعافي من خلال تطبيق recoveriX. تحسن زمن المريض من 15 ثانية إلى 11 ثانية.

يُظهر هذا الفيديو اختبار TUG قبل إجراء اختبار TUG recoveriX وبعده. تحسن زمن المريض من 22 ثانية إلى 20 ثانية.

يُظهر هذا الفيديو اختبار 6 ميجاوات قبل اختبار 6 ميجاوات وبعده.

يُظهر هذا الفيديو المريضة وهي تشرب كوباً من الماء قبل وبعد العلاج بـ”ريكافيكس“. هنا تحسن زمنها من 47 ثانية إلى 31 ثانية.

يُظهر هذا الفيديو المريضة وهي تحرك لسانها قبل وبعد العلاج بـ”ريكافيكس“.

يُظهر مقطعا الفيديو التاليان تحسن نطق المريضة من خلال العلاج بخاصية التعافي.

المراجع

Sebastián-Romagosa, M., Cho, W., Ortner, R., Sieghartsleitner, S., Von Oertzen, T.J., Kamada, K., Laureys, S., Allison, B.Z. and Guger, C., Brain-Computer Interface Treatment for Gait Rehabilitation in Stroke Patients. Frontiers in Neuroscience, 17, p.1256077. doi:10.3389/fnins.2023.1256077

[1] Gladstone, D. J., Danells, C. J., & Black, S. E. (2002). The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabilitation and Neural Repair, 16(3), 232–240. doi:10.1177/15459680240110517

[2] Bushnell, C., Bettger, J. P., Cockroft, K. M., Cramer, S. C., Edelen, M. O., Hanley, D., … Yenokyan, G. (2015). Chronic stroke outcome measures for motor function intervention trials: Expert panel recommendations. Circulation. Cardiovascular Quality and Outcomes, 8(6 Suppl 3), S163-9. doi:10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002098

[3] Duncan, P. W., Propst, M., & Nelson, S. G. (1983). Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Physical Therapy, 63(10), 1606–1610. doi:10.1093/ptj/63.10.1606

[4] Sanford, J., Moreland, J., Swanson, L. R., Stratford, P. W., & Gowland, C. (1993). Reliability of the Fugl-Meyer assessment for testing motor performance in patients following stroke. Physical Therapy, 73(7), 447–454. doi:10.1093/ptj/73.7.447

[5] Woytowicz, E. J., Rietschel, J. C., Goodman, R. N., Conroy, S. S., Sorkin, J. D., Whitall, J., & McCombe Waller, S. (2017). Determining levels of upper extremity movement impairment by applying a cluster analysis to the Fugl-Meyer assessment of the upper extremity in chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 98(3), 456–462. doi:10.1016/j.apmr.2016.06.023

[6] Page, S. J., Fulk, G. D., & Boyne, P. (2012). Clinically important differences for the upper-extremity Fugl-Meyer Scale in people with minimal to moderate impairment due to chronic stroke. Physical Therapy, 92(6), 791–798. doi:10.2522/ptj.20110009

[7] Sebastián-Romagosa, M., Udina, E., Ortner, R., Dinarès-Ferran, J., Cho, W., Murovec, N., … Guger, C. (2020). EEG biomarkers related with the functional state of stroke patients. Frontiers in Neuroscience, 14, 582. doi:10.3389/fnins.2020.00582

[8] Sebastián-Romagosa, M., Cho, W., Ortner, R., Murovec, N., Von Oertzen, T., Kamada, K., … Guger, C. (2020). Brain computer interface treatment for motor rehabilitation of upper extremity of stroke patients-A feasibility study. Frontiers in Neuroscience, 14, 591435. doi:10.3389/fnins.2020.591435

[9] Perera, S., Mody, S. H., Woodman, R. C., & Studenski, S. A. (2006). Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. Journal of the American Geriatrics Society, 54(5), 743–749. doi:10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x

[10] Peurala, S. H., Tarkka, I. M., Pitkänen, K., & Sivenius, J. (2005). The effectiveness of body weight-supported gait training and floor walking in patients with chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 86(8), 1557–1564. doi:10.1016/j.apmr.2005.02.005